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多発性骨髄腫におけるカルフィルゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン

2022年9月5日 更新者：PETHEMA Foundation

再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンとシクロホスファミドの併用 vs. カルフィルゾミブおよびデキサメタゾン：第 II 相無作為対照試験

これは、R/R MM 患者におけるシクロホスファミドと組み合わせたカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンの有効性を評価する、多施設共同非盲検第 II 相ランダム化比較試験です。

この目的のために、1〜3回の前治療を受けており、一次不応性またはプロテアソーム阻害剤に不応性ではないR / R MM患者は、無作為化されて次の治療を受けます。

  • 実験群: 70 mg/m2 の用量のカーフィルゾミブ (初回注入のみ 20 mg/m2) を 1、8、および 15 日目に静脈内 (iv) に投与、デキサメタゾンを 20 mg (10 mg) の用量で経口投与 (po) 1、2、8、9、15、16 日目にシクロホスファミド、1、8、15 日目に 300 mg/m2 の用量のシクロホスファミドを 28 日サイクルで iv;また
  • コントロール アーム: 同じ治療ですが、シクロホスファミドを使用しません。

最初の12サイクルが投与されると、治療は各サイクルの1日目と15日に投与され、8日目の訪問と投与は両方の研究群で省略されます。

75 歳以上の患者は、サイクル 1 とサイクル 2 の間、56 mg/m2 (初回注入のみ 20 mg/m2) の用量で両腕にカーフィルゾミブを投与されます。忍容性が許容できる場合は、用量を 70サイクル 3 以降の mg/m2。

治療は、進行、許容できない毒性、または治験責任医師または患者の決定まで継続されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

治療は、次の28日間のサイクルで構成されます。

  • アーム 1 (実験アーム):

    • カーフィルゾミブは、1、8、および 15 日目に 70 mg/m2 の用量で iv 投与されました (最初の注入では 20 mg/m2 のみ)。
    • 1、2、8、9、15、および 16 日目に 20 mg po (75 歳以上の患者では 10 mg) の用量のデキサメタゾン。
    • シクロホスファミドを 300 mg/m2 の用量で 1、8、15 日目に静脈内投与

  • アーム 2 (コントロール アーム):

    • カーフィルゾミブは、1、8、および 15 日目に 70 mg/m2 (最初の注入のみ 20 mg/m2) の用量で iv 投与されました。
    • 1、2、8、9、15、および 16 日目に 20 mg po (75 歳以上の患者では 10 mg) の用量のデキサメタゾン。

最初の12サイクルが投与されると、治療は各サイクルの1日目と15日に投与され、8日目の訪問と投与は両方の研究群で省略されます。

75 歳以上の患者は、サイクル 1 とサイクル 2 の間、56 mg/m2 (初回注入のみ 20 mg/m2) の用量で両腕にカーフィルゾミブを投与されます。忍容性が許容できる場合は、用量を 70サイクル 3 以降の mg/m2。

治療は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性まで投与されます。 カーフィルゾミブとシクロホスファミドはスポンサーから提供されます。 デキサメタゾンは、サイトの標準的な慣行に従って利用される場合があり、スポンサーによって提供されることはありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona、スペイン
        • ICO L'Hospitalet
      • Cáceres、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Gijón、スペイン
        • Hospital de Cabuenes
      • Granada、スペイン
        • Centro Hospitalario Universitario de Granada
      • León、スペイン
        • Hospital de Leon
      • Madrid、スペイン
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Sanchinarro
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Virgn de la Arrixaca
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Costa Del Sol
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • Hospital Universitario de Santiago
      • Segovia、スペイン
        • Hospital de Segovia
      • Sevilla、スペイン
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Toledo、スペイン
        • Hospital de Toledo
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Lozano Blesa
    • Islas Canarias
      • Tenerife、Islas Canarias、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. パフォーマンスステータス (ECOG)
  3. -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
  4. 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。
  5. -IMWG基準（Lancet Oncology 2014）に従って以前にMMと診断された患者で、1〜3回のレジメンによる以前の治療後に、疾患の再発/進行のために治療が必要です。

  6. 患者は、次のように定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。

    • 血清モノクローナルタンパク質≧0.5 g/L、または
    • 0.2g/24時間以上の尿軽鎖排泄、または
    • 血清遊離軽鎖 (FLC) の異常な比率と関連する FLC レベルが 100 mg/L 以上。

除外基準:

  1. 以前の治療で少なくともPRを達成していないと定義された一次難治性患者。
  2. -以前のプロテアソーム阻害剤療法に対する難治性。少なくともMRを達成していないか、治療中またはプロテアソーム阻害剤の最後の投与後最初の60日で進行したと定義されています。

  3. 以下に示す生化学的および血液学的異常：

    • ヘモグロビン < 8.0 g/dL。
    • 血小板数
    • -過去7日間のG-CSFサポートなしで絶対好中球数（ANC）<0.75 x109 / L。
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): > 正常上限の 2.5 倍。
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT): > 正常上限の 2.5 倍。
    • 計算または測定されたクレアチニンクリアランス:
  4. 左心室駆出率 < 50%。
  5. 以前の治療に由来する重大な非血液毒性からの回復の欠如。 脱毛症およびNCI-CTCグレード2未満の症候性末梢神経障害の存在は許容されます。
  6. 妊娠中または授乳中の女性;生殖能力のある男女で、有効な避妊法（ダブルバリア法、子宮内避妊器具、経口避妊法）を使用していない。
  7. -過去5年間の他の腫瘍性疾患の既往歴（基底細胞癌、皮膚上皮腫、または部位を問わない上皮内癌を除く）。

  8. その他の関連疾患または有害な臨床状態:

    • -うっ血性心不全または狭心症、心筋梗塞 研究に含める前の12か月以内。
    • コントロールされていない動脈性高血圧症または心不整脈（すなわち、 過去 3 か月以内に薬の変更が必要な場合、または過去 6 か月以内に入院が必要な場合)。
    • -重大な神経学的または精神障害の病歴。
    • アクティブな感染
    • -重大な非腫瘍性肝疾患（例： 肝硬変、活動性慢性肝炎）。
  9. -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎表面抗原陽性、またはアクティブなC型肝炎感染に罹患していることが知られています
  10. -患者は、サイクル1の1日目の前の14日以内に併用抗骨髄腫療法を受けました。
  11. 治療またはフォローアッププロトコルを遵守する患者の能力を制限する。
  12. コントロールされていない内分泌疾患 (例: 真性糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症) (すなわち 過去 1 か月以内に関連する薬の変更が必要な場合、または過去 3 か月以内に入院が必要な場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーフィルゾミブ、デキサメタゾン、シクロホスファミド
カーフィルゾミブ 70 mg/m2 (初回注入のみ 20 mg/m2) を 1、8、および 15 日目に静脈内投与 (iv)、デキサメタゾンを 20 mg (患者の場合は 10 mg) を経口投与 (po) >75 歳) 1、2、8、9、15、16 日目にシクロホスファミド、1、8、15 日目に 300 mg/m2 の用量で iv、28 日サイクル
薬：カーフィルゾミブ
1、8、および 15 日目に 70 mg/m2 の用量のカーフィルゾミブ (初回注入のみ 20 mg/m2) を静脈内 (iv) に投与
薬：デキサメタゾン
1、2、8、9、15、および 16 日目に 20 mg の経口デキサメタゾン (75 歳以上の患者では 10 mg)
薬：シクロホスファミド
1、8、15日目に300mg/m2の用量でシクロホスファミドを静脈内投与
アクティブコンパレータ：カーフィルゾミブとデキサメタゾン
カーフィルゾミブ 70 mg/m2 (初回注入のみ 20 mg/m2) を 1、8、および 15 日目に静脈内投与 (iv)、デキサメタゾンを 20 mg (患者の場合は 10 mg) を経口投与 (po) >75 歳) 1、2、8、9、15、16 日、28 日サイクル
薬：カーフィルゾミブ
1、8、および 15 日目に 70 mg/m2 の用量のカーフィルゾミブ (初回注入のみ 20 mg/m2) を静脈内 (iv) に投与
薬：デキサメタゾン
1、2、8、9、15、および 16 日目に 20 mg の経口デキサメタゾン (75 歳以上の患者では 10 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
PFS は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの月数として定義されます。 決定された疾患の結果は、最終的な PFS 分析の主要なデータ ソースになります。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者数におけるカーフィルゾミブ、デキサメタゾン、およびシクロホスファミドの安全性
時間枠：2年
臨床毒性および実験毒性の発生率によって決定される安全性
2年
得られた反応の数と割合におけるカーフィルゾミブ、デキサメタゾン、シクロホスファミドの有効性
時間枠：2年
多発性骨髄腫 (MM) 患者における反応率に関して、シクロホスファミドと組み合わせたカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンの有効性を評価します。
2年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：36ヶ月
無作為化から病気の進行までの期間で、進行以外の原因による死亡は打ち切られています。
36ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
無作為化日から死亡日までの期間。 フォローアップに失敗した患者は、最後の訪問の日に打ち切られます。
36ヶ月
免疫表現型CRの達成率におけるカーフィルゾミブ、デキサメタゾンおよびシクロホスファミドの有効性
時間枠：2年
多発性骨髄腫 (MM) 患者における免疫表現型 CR の達成という観点から、シクロホスファミドと組み合わせたカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンの有効性を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PETHEMA Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEM-KyCyDex

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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