Kapcsolt színes képalkotás a keskeny sávú képalkotással szemben a kolorektális adenoma kimutatására
Tandem kolonoszkópiás vizsgálat az összekapcsolt színes képalkotásról a keskeny sávú képalkotással szemben a kolorektális adenoma kimutatásában: Prospektív, randomizált vizsgálat
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat, amely az LCI és az NBI adenoma kimutatási arányát hasonlítja össze. A jogosult betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy tandem kolonoszkópián menjenek keresztül LCI-vel (LCI-csoport) vagy NBI-vel (NBI-csoport). A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszerű szekvenciákkal végzik, és az endoszkópos tapasztalatai (tapasztalt kontra munkatársak) és a kolonoszkópia indikációi (tüneti vs. szűrés/megfigyelés) alapján rétegezik.
A tanulmány elsődleges eredménye az adenoma vagy polip kimutatási arányának összehasonlítása LCI és NBI segítségével az első vizsgálat során. A másodlagos kimenetelek közé tartozott az adenoma/polip kihagyási arány LCI vagy NBI szerint. Az egyéb eredmények közé tartozik a ülő fogazott adenomák vagy polipok (SSA/P) kimutatási aránya és az előrehaladott adenoma kimutatási arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése és randomizálása:
Ez egy prospektív, randomizált, egymás közötti vizsgálat, amely az LCI és az NBI adenoma kimutatási arányát hasonlítja össze. A jogosult betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy tandem kolonoszkópián menjenek keresztül LCI-vel (LCI-csoport) vagy NBI-vel (NBI-csoport). A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszerű szekvenciákkal végzik, és az endoszkópos tapasztalatai (tapasztalt kontra munkatársak) és a kolonoszkópia indikációi (tüneti vs. szűrés/megfigyelés) alapján rétegezik. Minden eljárást nagyfelbontású endoszkóppal és LASEREO endoszkópos rendszerrel (Fujifilm Co, Tokió, Japán) vagy EVISEXERA 290 videorendszerrel (Olympus Optical, Tokió, Japán) hajtanak végre.
Kolonoszkópia:
A betegeket arra utasítják, hogy a kolonoszkópia előtt két nappal vegyenek be maradékanyag-szegény étrendet. Az orális polietilénglikolos mosóoldatot a bél előkészítésére (rutin bélelőkészítés) használják. A rendszer a hozzárendelt endoszkópos rendszert fogja használni, és a kolonoszkóp minden betegnél WL alatti vakbélre lép. A vakbél intubációját a vakbélnyílás és az ileocecalis billentyű azonosítása vagy az ileum intubációja igazolja. A vakbél intubálása után a kolonoszkópot a végbélnyílásba vonják vissza LCI vagy NBI alatt. A vizsgálat során minden észlelt polipot eltávolítanak. Az első lépés kivonási idejét (mínusz a polipectomia helye) egy stopper méri.
A polipok méretét (biopsziás csipesszel mérve), elhelyezkedését és morfológiáját független megfigyelő rögzíti. A Boston Bowel Preparation Scale pontszámot a vizsgálat során értékelik.
Közvetlenül az első sikeres vizsgálat után egy második vizsgálatot is végeznek ugyanazzal a kolonoszkóppal és ugyanazzal az endoszkóppal. A kolonoszkópot WL segítségével visszahelyezik a vakbélbe, és a korábban hozzárendelt módszerrel (pl. LCI vagy NBI) húzzák ki. A második sikeres vizsgálat során észlelt polipokat eltávolítjuk, és a második sikeres vizsgálat visszavonási idejét is dokumentáljuk. Minden polipminta egyértelműen fel van jelölve a szövettani vizsgálathoz.
Szövettani vizsgálat Minden reszekált és biopsziás mintát 10%-os pufferolt formalin oldatban rögzítünk, majd szövettanilag hematoxilin és eozin festéssel vizsgálunk. A kórszövettani diagnózist tapasztalt patológusok határozzák meg, akik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint nem látják a kijelölt endoszkópos rendszert. Előrehaladott adenomának minősül a 10 mm átmérőjű ≥10 mm átmérőjű, vagy 25%-ban boholyos szövettanú adenoma. fokozatú diszplázia (HGD) vagy karcinóma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt betegek ambuláns vastagbéltükrözésen
- 40 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- korábban kolorektális reszekción estek át
- kolorektális rák, gyulladásos bélbetegség, családi adenomatózus polipózis, Peutz-Jeghers-szindróma vagy más polipózis szindróma a kórtörténetében
- nem tekinthető biztonságosnak a polipektómia során, beleértve a vérzésre hajlamos betegeket és azokat, akik súlyos társbetegségben szenvednek
- a vakbél különböző okok miatt vagy a bél rossz előkészítése miatt nem intubálható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LCI
Tandem kolonoszkópia Linked Color Imaging rendszerrel
|
Különféle képjavított endoszkópos rendszerek
|
|
Aktív összehasonlító: NBI
Tandem kolonoszkópia keskenysávú képalkotó rendszerrel
|
Különféle képjavított endoszkópos rendszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma/polip kimutatási arány
Időkeret: first-pass kolonoszkópia
|
Az észlelt adenomában/polipban szenvedő betegek százalékos aránya
|
first-pass kolonoszkópia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma/polip kihagyási arány
Időkeret: második menetes kolonoszkópia
|
az adenomában/polipban szenvedő betegek százalékos aránya kimaradt
|
második menetes kolonoszkópia
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fejlett adenoma kimutatási arány
Időkeret: first-pass kolonoszkópia
|
az előrehaladott adenomában szenvedő betegek százaléka
|
first-pass kolonoszkópia
|
|
SSA észlelési arány
Időkeret: first-pass kolonoszkópia
|
ülő fogazott adenomában/polipban szenvedő betegek százaléka
|
first-pass kolonoszkópia
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .