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Linked Color Imaging versus Narrow Band Imaging zur Erkennung kolorektaler Adenome

15. April 2019 aktualisiert von: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Tandem-Koloskopie-Studie zur verknüpften Farbbildgebung im Vergleich zur Schmalband-Bildgebung zur Erkennung kolorektaler Adenome: Eine prospektive, randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, in der die Adenomerkennungsrate von LCI mit NBI verglichen wird. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Tandemkoloskopie mit LCI (LCI-Gruppe) oder NBI (NBI-Gruppe) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallssequenzen und stratifiziert nach den Erfahrungen des Endoskopikers (erfahren im Vergleich zu Kollegen) und den Indikationen für eine Koloskopie (symptomatisch im Vergleich zu Screening/Überwachung).

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Adenom- oder Polypenerkennungsraten durch LCI und NBI während der ersten Untersuchung. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Rate übersehener Adenome/Polypen gemäß LCI oder NBI. Zu den weiteren Ergebnissen zählen die Erkennungsraten für sessile gezackte Adenome oder Polypen (SSA/P) und die Erkennungsraten für fortgeschrittene Adenome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Randomisierung:

Dies ist eine prospektive, randomisierte Direktstudie, in der die Adenomerkennungsrate von LCI mit der von NBI verglichen wird. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Tandemkoloskopie mit LCI (LCI-Gruppe) oder NBI (NBI-Gruppe) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallssequenzen und stratifiziert nach den Erfahrungen des Endoskopikers (erfahren im Vergleich zu Kollegen) und den Indikationen für eine Koloskopie (symptomatisch im Vergleich zu Screening/Überwachung). Alle Eingriffe werden mit hochauflösenden Endoskopen und dem endoskopischen System LASEREO (Fujifilm Co, Tokio, Japan) oder dem Videosystem EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tokio, Japan) durchgeführt.

Darmspiegelung:

Patienten werden angewiesen, zwei Tage vor der Koloskopie eine rückstandsarme Diät einzuhalten. Zur Darmvorbereitung (routinemäßige Darmvorbereitung) wird eine orale Polyethylenglykol-Spüllösung verwendet. Das zugewiesene endoskopische System wird verwendet und das Koloskop wird bei allen Patienten unter WL zum Blinddarm vordringen. Die Intubation des Blinddarms wird durch Identifizierung der Blinddarmöffnung und der Ileozökalklappe oder durch Intubation des Ileums bestätigt. Sobald die Blinddarmintubation durchgeführt ist, wird das Koloskop entsprechend unter LCI oder NBI in den Anus zurückgezogen. Bei dieser Untersuchung werden alle entdeckten Polypen entfernt. Die Rückzugszeit des ersten Durchgangs (abzüglich der Polypektomiestelle) wird mit einer Stoppuhr gemessen.

Die Größe (gemessen mit einer Biopsiezange), die Lage und die Morphologie der Polypen werden von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet. Der Score der Boston Bowel Prepared Scale wird während der Untersuchung ausgewertet.

Unmittelbar nach der Erstuntersuchung wird eine zweite Untersuchung durch dasselbe Koloskop und denselben Endoskopiker durchgeführt. Das Koloskop wird mit WL wieder in den Blinddarm eingeführt und mit der zuvor zugewiesenen Methode (z. B. LCI oder NBI) herausgezogen. Jeder bei der zweiten Untersuchung entdeckte Polyp wird entfernt und die Rückzugszeit des zweiten Durchgangs wird ebenfalls dokumentiert. Alle Polypenproben sind für die histologische Untersuchung deutlich gekennzeichnet.

Histologische Untersuchung Alle Resektions- und Biopsieproben werden in 10 % gepufferter Formalinlösung fixiert und histologisch durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung untersucht. Die histopathologische Diagnose wird gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von erfahrenen Pathologen gestellt, die für das zugewiesene endoskopische System blind sind. Fortgeschrittene Adenome sind definiert als Adenome mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm oder mit einer Zottenhistologie in 25 % oder höher. Grad-Dysplasie (HGD) oder Karzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen
  • 40 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • sich bereits einer kolorektalen Resektion unterzogen haben
  • persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, familiärer adenomatöser Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom oder anderen Polyposis-Syndromen
  • gilt als unsicher für die Polypektomie, insbesondere bei Patienten mit Blutungsneigung und Patienten mit schweren Begleiterkrankungen
  • Der Blinddarm konnte aus verschiedenen Gründen oder wegen schlechter Darmvorbereitung nicht intubiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LCI
Tandemkoloskopie mit Linked Color Imaging System
Diagnosetest: Tandem-Koloskopie
Verschiedene bildverstärkte Endoskopiesysteme
Aktiver Komparator: NBI
Tandem-Koloskopie mit Schmalband-Bildgebungssystem
Diagnosetest: Tandem-Koloskopie
Verschiedene bildverstärkte Endoskopiesysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Adenomen/Polypen
Zeitfenster: First-Pass-Koloskopie
Prozentsatz der Patienten mit erkanntem Adenom/Polyp
First-Pass-Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-/Polypen-Übersehensrate
Zeitfenster: Koloskopie im zweiten Durchgang
Prozentsatz der Patienten mit Adenomen/Polypen, die übersehen wurden
Koloskopie im zweiten Durchgang

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: First-Pass-Koloskopie
Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittenem Adenom
First-Pass-Koloskopie
SSA-Erkennungsrate
Zeitfenster: First-Pass-Koloskopie
Prozentsatz der Patienten mit sessilem gesägtem Adenom/Polyp
First-Pass-Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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