Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojené barevné zobrazení versus úzkopásmové zobrazení pro detekci kolorektálního adenomu

15. dubna 2019 aktualizováno: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Tandemová kolonoskopická studie spojeného barevného zobrazení versus úzkopásmové zobrazení při detekci kolorektálního adenomu: prospektivní, randomizovaná studie

Toto je prospektivní randomizovaná studie srovnávající míru detekce adenomu LCI s NBI. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k provedení tandemové kolonoskopie s LCI (skupina LCI) nebo NBI (skupina NBI). Randomizace bude provedena počítačově generovanými náhodnými sekvencemi a stratifikována podle zkušeností endoskopisty (zkušení versus kolegové) a indikací kolonoskopie (symptomatické versus screening/sledování).

Primárním výstupem této studie je porovnání míry detekce adenomu nebo polypů pomocí LCI a NBI během prvního vyšetření. Sekundární výsledky zahrnovaly míru vynechání adenomů/polypů podle LCI nebo NBI. Mezi další výsledky patří míra detekce přisedlých vroubkovaných adenomů nebo polypů (SSA/P) a pokročilá míra detekce adenomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Design studie a randomizace:

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii typu head-to-head porovnávající míru detekce adenomu LCI s NBI. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k provedení tandemové kolonoskopie s LCI (skupina LCI) nebo NBI (skupina NBI). Randomizace bude provedena počítačově generovanými náhodnými sekvencemi a stratifikována podle zkušeností endoskopisty (zkušení versus kolegové) a indikací kolonoskopie (symptomatické versus screening/sledování). Všechny výkony jsou prováděny endoskopy s vysokým rozlišením a endoskopickým systémem LASEREO (Fujifilm Co, Tokio, Japonsko) nebo videosystémem EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tokio, Japonsko).

Kolonoskopie:

Pacienti jsou instruováni, aby dva dny před kolonoskopií drželi nízkozbytkovou dietu. Perorální polyethylenglykolový výplachový roztok se používá k přípravě střev (rutinní příprava střev). Použije se přidělený endoskopický systém a kolonoskop postoupí do céka pod WL u všech pacientů. Cekální intubace je potvrzena identifikací apendikálního otvoru a ileocekální chlopně nebo intubací ilea. Jakmile je provedena intubace slepého střeva, je kolonoskop vytažen do řitního otvoru pod LCI nebo NBI. Při tomto vyšetření budou odstraněny všechny zjištěné polypy. Čas stažení prvního průchodu (bez místa polypektomie) bude měřen stopkami.

Velikost (měřená bioptickými kleštěmi), lokalizace a morfologie polypů jsou zaznamenávány nezávislým pozorovatelem. Skóre Boston Bowel Preparation Scale se hodnotí během vyšetření.

Ihned po prvním úspěšném vyšetření bude provedeno druhé vyšetření stejným kolonoskopem a stejným endoskopistou. Kolonoskop bude znovu zaveden do céka pomocí WL a vytažen pomocí dříve přiřazené metody (tj. LCI nebo NBI). Jakýkoli polyp zjištěný při druhém průchodu vyšetřením bude odstraněn a bude také zdokumentován čas stažení druhého průchodu. Všechny vzorky polypů jsou jasně označeny pro histologické vyšetření.

Histologické vyšetření Všechny resekované a bioptické vzorky jsou fixovány v 10% pufrovaném formalínovém roztoku a histologicky vyšetřeny barvením hematoxylinem a eosinem. Histopatologickou diagnózu určují zkušení patologové, kteří jsou zaslepeni vůči přiřazenému endoskopickému systému podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). dysplazie stupně (HGD) nebo karcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní dospělí pacienti podstupující ambulantní kolonoskopii
  • ve věku 40 a více let

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • podstoupili předchozí kolorektální resekci
  • osobní anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev, familiární adenomatózní polypózy, Peutz-Jeghersova syndromu nebo jiných polypózních syndromů
  • považovány za nebezpečné pro polypektomii, včetně pacientů se sklonem ke krvácení a pacientů se závažnými komorbidními onemocněními
  • slepé střevo nemohlo být intubováno z různých důvodů nebo kvůli špatné přípravě střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LCI
Tandemová kolonoskopie se systémem Linked Color Imaging
Různé endoskopické systémy se zdokonaleným obrazem
Aktivní komparátor: NBI
Tandemová kolonoskopie s úzkopásmovým zobrazovacím systémem
Různé endoskopické systémy se zdokonaleným obrazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu/polypu
Časové okno: kolonoskopie prvního průchodu
Procento pacientů s detekovaným adenomem/polypem
kolonoskopie prvního průchodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechání adenomu/polypu
Časové okno: kolonoskopie druhého průchodu
procento pacientů s adenomem/polypem chybělo
kolonoskopie druhého průchodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: kolonoskopie prvního průchodu
procento pacientů s pokročilým adenomem
kolonoskopie prvního průchodu
Míra detekce SSA
Časové okno: kolonoskopie prvního průchodu
procento pacientů s přisedlým vroubkovaným adenomem/polypem
kolonoskopie prvního průchodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Předplatit