- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03336359
Propojené barevné zobrazení versus úzkopásmové zobrazení pro detekci kolorektálního adenomu
Tandemová kolonoskopická studie spojeného barevného zobrazení versus úzkopásmové zobrazení při detekci kolorektálního adenomu: prospektivní, randomizovaná studie
Toto je prospektivní randomizovaná studie srovnávající míru detekce adenomu LCI s NBI. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k provedení tandemové kolonoskopie s LCI (skupina LCI) nebo NBI (skupina NBI). Randomizace bude provedena počítačově generovanými náhodnými sekvencemi a stratifikována podle zkušeností endoskopisty (zkušení versus kolegové) a indikací kolonoskopie (symptomatické versus screening/sledování).
Primárním výstupem této studie je porovnání míry detekce adenomu nebo polypů pomocí LCI a NBI během prvního vyšetření. Sekundární výsledky zahrnovaly míru vynechání adenomů/polypů podle LCI nebo NBI. Mezi další výsledky patří míra detekce přisedlých vroubkovaných adenomů nebo polypů (SSA/P) a pokročilá míra detekce adenomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie a randomizace:
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii typu head-to-head porovnávající míru detekce adenomu LCI s NBI. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k provedení tandemové kolonoskopie s LCI (skupina LCI) nebo NBI (skupina NBI). Randomizace bude provedena počítačově generovanými náhodnými sekvencemi a stratifikována podle zkušeností endoskopisty (zkušení versus kolegové) a indikací kolonoskopie (symptomatické versus screening/sledování). Všechny výkony jsou prováděny endoskopy s vysokým rozlišením a endoskopickým systémem LASEREO (Fujifilm Co, Tokio, Japonsko) nebo videosystémem EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tokio, Japonsko).
Kolonoskopie:
Pacienti jsou instruováni, aby dva dny před kolonoskopií drželi nízkozbytkovou dietu. Perorální polyethylenglykolový výplachový roztok se používá k přípravě střev (rutinní příprava střev). Použije se přidělený endoskopický systém a kolonoskop postoupí do céka pod WL u všech pacientů. Cekální intubace je potvrzena identifikací apendikálního otvoru a ileocekální chlopně nebo intubací ilea. Jakmile je provedena intubace slepého střeva, je kolonoskop vytažen do řitního otvoru pod LCI nebo NBI. Při tomto vyšetření budou odstraněny všechny zjištěné polypy. Čas stažení prvního průchodu (bez místa polypektomie) bude měřen stopkami.
Velikost (měřená bioptickými kleštěmi), lokalizace a morfologie polypů jsou zaznamenávány nezávislým pozorovatelem. Skóre Boston Bowel Preparation Scale se hodnotí během vyšetření.
Ihned po prvním úspěšném vyšetření bude provedeno druhé vyšetření stejným kolonoskopem a stejným endoskopistou. Kolonoskop bude znovu zaveden do céka pomocí WL a vytažen pomocí dříve přiřazené metody (tj. LCI nebo NBI). Jakýkoli polyp zjištěný při druhém průchodu vyšetřením bude odstraněn a bude také zdokumentován čas stažení druhého průchodu. Všechny vzorky polypů jsou jasně označeny pro histologické vyšetření.
Histologické vyšetření Všechny resekované a bioptické vzorky jsou fixovány v 10% pufrovaném formalínovém roztoku a histologicky vyšetřeny barvením hematoxylinem a eosinem. Histopatologickou diagnózu určují zkušení patologové, kteří jsou zaslepeni vůči přiřazenému endoskopickému systému podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). dysplazie stupně (HGD) nebo karcinom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní dospělí pacienti podstupující ambulantní kolonoskopii
- ve věku 40 a více let
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- podstoupili předchozí kolorektální resekci
- osobní anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev, familiární adenomatózní polypózy, Peutz-Jeghersova syndromu nebo jiných polypózních syndromů
- považovány za nebezpečné pro polypektomii, včetně pacientů se sklonem ke krvácení a pacientů se závažnými komorbidními onemocněními
- slepé střevo nemohlo být intubováno z různých důvodů nebo kvůli špatné přípravě střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LCI
Tandemová kolonoskopie se systémem Linked Color Imaging
|
Různé endoskopické systémy se zdokonaleným obrazem
|
|
Aktivní komparátor: NBI
Tandemová kolonoskopie s úzkopásmovým zobrazovacím systémem
|
Různé endoskopické systémy se zdokonaleným obrazem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu/polypu
Časové okno: kolonoskopie prvního průchodu
|
Procento pacientů s detekovaným adenomem/polypem
|
kolonoskopie prvního průchodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vynechání adenomu/polypu
Časové okno: kolonoskopie druhého průchodu
|
procento pacientů s adenomem/polypem chybělo
|
kolonoskopie druhého průchodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: kolonoskopie prvního průchodu
|
procento pacientů s pokročilým adenomem
|
kolonoskopie prvního průchodu
|
|
Míra detekce SSA
Časové okno: kolonoskopie prvního průchodu
|
procento pacientů s přisedlým vroubkovaným adenomem/polypem
|
kolonoskopie prvního průchodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
University Hospital, BordeauxNáborAdenom s mírnou autonomní sekrecí kortizolu | Nesecretorický adenomFrancie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTongji Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Nanchong... a další spolupracovníciDokončeno
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie