Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus smalbandige beeldvorming voor detectie van colorectaal adenoom

15 april 2019 bijgewerkt door: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Tandemcolonoscopiestudie van gekoppelde kleurenbeeldvorming versus smalbandige beeldvorming bij colorectale adenoomdetectie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de adenoomdetectiegraad van LCI wordt vergeleken met die van NBI. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om tandemcolonoscopie te ondergaan met LCI (LCI-groep) of NBI (NBI-groep). Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige sequenties en gestratificeerd volgens de ervaringen van endoscopisten (ervaren versus collega's) en indicaties van colonoscopie (symptomatisch versus screening/surveillance).

Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van de detectiepercentages van adenoom of poliepen door LCI en NBI tijdens het eerste onderzoek. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer het aantal gemiste adenoom/poliepen door LCI of NBI. Andere uitkomsten zijn detectiepercentages van sessiele gekartelde adenomen of poliepen (SSA/P) en geavanceerde detectiepercentages van adenoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet en randomisatie:

Dit is een prospectieve gerandomiseerde head-to-head studie waarin de adenoomdetectiegraad van LCI wordt vergeleken met die van NBI. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om tandemcolonoscopie te ondergaan met LCI (LCI-groep) of NBI (NBI-groep). Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige sequenties en gestratificeerd volgens de ervaringen van endoscopisten (ervaren versus collega's) en indicaties van colonoscopie (symptomatisch versus screening/surveillance). Alle procedures worden uitgevoerd met high-definition endoscopen en het LASEREO endoscopisch systeem (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) of het EVIS-EXERA 290 videosysteem (Olympus Optical, Tokyo, Japan).

colonoscopie:

Patiënten krijgen de instructie om twee dagen voor colonoscopie een residuarm dieet te volgen. Orale polyethyleenglycol-spoeloplossing wordt gebruikt voor darmvoorbereiding (routinematige darmvoorbereiding). Het toegewezen endoscopische systeem zal worden gebruikt en de colonoscoop zal bij alle patiënten onder WL naar de blindedarm gaan. Coecale intubatie wordt bevestigd door identificatie van de appendicale opening en ileocecale klep of door intubatie van het ileum. Nadat de blindedarmintubatie is uitgevoerd, wordt de colonoscoop dienovereenkomstig teruggetrokken naar de anus onder LCI of NBI. Tijdens dit onderzoek worden alle geconstateerde poliepen verwijderd. De wachttijd van de eerste doorgang (minus de poliepectomieplaats) wordt gemeten met een stopwatch.

De grootte (gemeten met een biopsietang), locatie en morfologie van poliepen worden geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer. De score van de Boston Bowel Preparation Scale wordt beoordeeld tijdens het onderzoek.

Direct na het eerste slaagonderzoek wordt een tweede onderzoek uitgevoerd door dezelfde colonoscoop en dezelfde endoscopist. De colonoscoop wordt opnieuw ingebracht in de blindedarm met behulp van WL en teruggetrokken met behulp van de eerder toegewezen methode (dwz LCI of NBI). Elke poliep die bij het tweede doorgangsonderzoek wordt ontdekt, wordt verwijderd en de wachttijd van de tweede doorgang wordt ook gedocumenteerd. Alle poliepspecimens zijn duidelijk geëtiketteerd voor histologisch onderzoek.

Histologisch onderzoek Alle gereseceerde en biopsiespecimens worden gefixeerd in 10% gebufferde formaline-oplossing en histologisch onderzocht door middel van hematoxyline- en eosinekleuring. De histopathologische diagnose wordt bepaald door ervaren pathologen, die blind zijn voor het toegewezen endoscopische systeem, volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). graad dysplasie (HGD) of carcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen patiënten die poliklinische colonoscopie ondergaan
  • 40 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • eerdere colorectale resectie hebben ondergaan
  • persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmziekte, familiaire adenomateuze polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom of andere polyposis-syndromen
  • beschouwd als onveilig voor poliepectomie, inclusief patiënten met bloedingsneiging en patiënten met ernstige comorbide ziekten
  • blindedarm kon om verschillende redenen of vanwege een slechte darmvoorbereiding niet worden geïntubeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LCI
Tandemcolonoscopie met Linked Color Imaging-systeem
Diagnostische toets: Tandem colonoscopie
Verschillende beeldverbeterde endoscopiesystemen
Actieve vergelijker: NBI
Tandemcolonoscopie met smalbandig beeldvormingssysteem
Diagnostische toets: Tandem colonoscopie
Verschillende beeldverbeterde endoscopiesystemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom/poliep
Tijdsspanne: first-pass colonoscopie
Percentage patiënten met gedetecteerd adenoom/poliep
first-pass colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoom/poliep miss rate
Tijdsspanne: second-pass colonoscopie
percentage patiënten met gemiste adenoom/poliep
second-pass colonoscopie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: first-pass colonoscopie
percentage patiënten met gevorderd adenoom
first-pass colonoscopie
SSA-detectiepercentage
Tijdsspanne: first-pass colonoscopie
percentage patiënten met zittend gekarteld adenoom/poliep
first-pass colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Adenoom

Klinische onderzoeken op Tandem colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren