- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336359
Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus smalbandige beeldvorming voor detectie van colorectaal adenoom
Tandemcolonoscopiestudie van gekoppelde kleurenbeeldvorming versus smalbandige beeldvorming bij colorectale adenoomdetectie: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de adenoomdetectiegraad van LCI wordt vergeleken met die van NBI. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om tandemcolonoscopie te ondergaan met LCI (LCI-groep) of NBI (NBI-groep). Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige sequenties en gestratificeerd volgens de ervaringen van endoscopisten (ervaren versus collega's) en indicaties van colonoscopie (symptomatisch versus screening/surveillance).
Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van de detectiepercentages van adenoom of poliepen door LCI en NBI tijdens het eerste onderzoek. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer het aantal gemiste adenoom/poliepen door LCI of NBI. Andere uitkomsten zijn detectiepercentages van sessiele gekartelde adenomen of poliepen (SSA/P) en geavanceerde detectiepercentages van adenoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en randomisatie:
Dit is een prospectieve gerandomiseerde head-to-head studie waarin de adenoomdetectiegraad van LCI wordt vergeleken met die van NBI. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om tandemcolonoscopie te ondergaan met LCI (LCI-groep) of NBI (NBI-groep). Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige sequenties en gestratificeerd volgens de ervaringen van endoscopisten (ervaren versus collega's) en indicaties van colonoscopie (symptomatisch versus screening/surveillance). Alle procedures worden uitgevoerd met high-definition endoscopen en het LASEREO endoscopisch systeem (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) of het EVIS-EXERA 290 videosysteem (Olympus Optical, Tokyo, Japan).
colonoscopie:
Patiënten krijgen de instructie om twee dagen voor colonoscopie een residuarm dieet te volgen. Orale polyethyleenglycol-spoeloplossing wordt gebruikt voor darmvoorbereiding (routinematige darmvoorbereiding). Het toegewezen endoscopische systeem zal worden gebruikt en de colonoscoop zal bij alle patiënten onder WL naar de blindedarm gaan. Coecale intubatie wordt bevestigd door identificatie van de appendicale opening en ileocecale klep of door intubatie van het ileum. Nadat de blindedarmintubatie is uitgevoerd, wordt de colonoscoop dienovereenkomstig teruggetrokken naar de anus onder LCI of NBI. Tijdens dit onderzoek worden alle geconstateerde poliepen verwijderd. De wachttijd van de eerste doorgang (minus de poliepectomieplaats) wordt gemeten met een stopwatch.
De grootte (gemeten met een biopsietang), locatie en morfologie van poliepen worden geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer. De score van de Boston Bowel Preparation Scale wordt beoordeeld tijdens het onderzoek.
Direct na het eerste slaagonderzoek wordt een tweede onderzoek uitgevoerd door dezelfde colonoscoop en dezelfde endoscopist. De colonoscoop wordt opnieuw ingebracht in de blindedarm met behulp van WL en teruggetrokken met behulp van de eerder toegewezen methode (dwz LCI of NBI). Elke poliep die bij het tweede doorgangsonderzoek wordt ontdekt, wordt verwijderd en de wachttijd van de tweede doorgang wordt ook gedocumenteerd. Alle poliepspecimens zijn duidelijk geëtiketteerd voor histologisch onderzoek.
Histologisch onderzoek Alle gereseceerde en biopsiespecimens worden gefixeerd in 10% gebufferde formaline-oplossing en histologisch onderzocht door middel van hematoxyline- en eosinekleuring. De histopathologische diagnose wordt bepaald door ervaren pathologen, die blind zijn voor het toegewezen endoscopische systeem, volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). graad dysplasie (HGD) of carcinoom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen patiënten die poliklinische colonoscopie ondergaan
- 40 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- eerdere colorectale resectie hebben ondergaan
- persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmziekte, familiaire adenomateuze polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom of andere polyposis-syndromen
- beschouwd als onveilig voor poliepectomie, inclusief patiënten met bloedingsneiging en patiënten met ernstige comorbide ziekten
- blindedarm kon om verschillende redenen of vanwege een slechte darmvoorbereiding niet worden geïntubeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: LCI
Tandemcolonoscopie met Linked Color Imaging-systeem
|
Verschillende beeldverbeterde endoscopiesystemen
|
Actieve vergelijker: NBI
Tandemcolonoscopie met smalbandig beeldvormingssysteem
|
Verschillende beeldverbeterde endoscopiesystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage adenoom/poliep
Tijdsspanne: first-pass colonoscopie
|
Percentage patiënten met gedetecteerd adenoom/poliep
|
first-pass colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adenoom/poliep miss rate
Tijdsspanne: second-pass colonoscopie
|
percentage patiënten met gemiste adenoom/poliep
|
second-pass colonoscopie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: first-pass colonoscopie
|
percentage patiënten met gevorderd adenoom
|
first-pass colonoscopie
|
SSA-detectiepercentage
Tijdsspanne: first-pass colonoscopie
|
percentage patiënten met zittend gekarteld adenoom/poliep
|
first-pass colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colon Adenoom
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
Klinische onderzoeken op Tandem colonoscopie
-
Obstetrix Medical GroupBeëindigdFoetale groeivertraging | Hydrops FoetalisVerenigde Staten
-
Gazi UniversityNog niet aan het werven
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse III malocclusie bij groeiende patiëntenSyrische Arabische Republiek
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityWervingPijn | Ongerustheid | Palliatieve zorg | Eind van het leven | Hospice | Angst voor de doodVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoActief, niet wervend
-
University Hospital, ToursINSERM CIC-P 1415VoltooidHart-en vaatziekten | Geestelijke stoornisFrankrijk
-
Boston Scientific CorporationVoltooidHepatocellulair carcinoomDuitsland
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineVoltooidVasculaire laesieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongVoltooid