- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03336359
Koblet fargeavbildning versus smalbåndsavbildning for deteksjon av kolorektal adenom
Tandemkoloskopistudie av koblet fargeavbildning versus smalbåndsavbildning på kolorektal adenomdeteksjon: en prospektiv, randomisert studie
Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner adenomdeteksjonsraten for LCI med NBI. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig allokert i forholdet 1:1 for å gjennomgå tandemkoloskopi med LCI (LCI-gruppe) eller NBI (NBI-gruppe). Randomisering vil bli utført av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser og stratifisert i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus stipendiater) og indikasjoner på koloskopi (symptomatisk vs screening/overvåking).
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne adenom- eller polyppdeteksjonsratene ved LCI og NBI under den første undersøkelsen. Sekundære utfall inkluderte adenom/polypp-miss rate av LCI eller NBI. Andre utfall inkluderer sessile serrated adenomer eller polypper (SSA/P) deteksjonsrater og avanserte adenomdeteksjonsrater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og randomisering:
Dette er en prospektiv randomisert head-to-head studie som sammenligner adenomdeteksjonsraten for LCI med NBI. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig allokert i forholdet 1:1 for å gjennomgå tandemkoloskopi med LCI (LCI-gruppe) eller NBI (NBI-gruppe). Randomisering vil bli utført av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser og stratifisert i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus stipendiater) og indikasjoner på koloskopi (symptomatisk vs screening/overvåking). Alle prosedyrer utføres med høyoppløselige endoskoper og LASEREO endoskopisk system (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) eller EVIS-EXERA 290 videosystem (Olympus Optical, Tokyo, Japan).
Koloskopi:
Pasienter blir bedt om å ta lav-rester diett to dager før koloskopi. Oral polyetylenglykolskylleløsning brukes til tarmpreparering (rutinemessig tarmpreparering). Det tildelte endoskopiske systemet vil bli brukt og koloskopet vil gå videre til blindtarmen under WL hos alle pasienter. Cecal intubasjon bekreftes ved identifikasjon av blindtarmsåpningen og ileocecal ventilen eller ved intubering av ileum. Når cecal intubasjon er utført, trekkes koloskopet tilbake til anus under LCI eller NBI tilsvarende. Alle påviste polypper vil bli fjernet under denne undersøkelsen. Tilbaketrekkingstiden for første pass (minus polypektomistedet) vil bli målt med en stoppeklokke.
Størrelsen (målt med biopsitang), plasseringen og morfologien til polypper registreres av en uavhengig observatør. Boston Bowel Preparation Scale-poengsum evalueres under undersøkelsen.
Umiddelbart etter den første bestått undersøkelsen vil en ny undersøkelse bli utført av samme koloskop og samme endoskopist. Kolonoskopet vil bli gjeninnført til blindtarmen ved bruk av WL og trekkes ut ved å bruke den tidligere tildelte metoden (dvs. LCI eller NBI). Enhver polypp oppdaget ved andre bestått eksamen vil bli fjernet, og tilbaketrekningstiden for den andre bestått vil også bli dokumentert. Alle polyppprøver er tydelig merket for histologisk undersøkelse.
Histologisk undersøkelse Alle resekerte og biopsiprøver fikseres i 10 % bufret formalinløsning, og undersøkes histologisk med hematoksylin- og eosinfarging. Den histopatologiske diagnosen bestemmes av erfarne patologer, som er blindet for det tildelte endoskopiske systemet, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. Avanserte adenomer er definert som adenom ≥10 mm i diameter eller med villøs histologi i 25 % eller høy- grad dysplasi (HGD), eller karsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi
- 40 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- har gjennomgått tidligere kolorektal reseksjon
- personlig historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer
- anses å være utrygt for polypektomi inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer
- blindtarmen kunne ikke intuberes av ulike årsaker eller på grunn av dårlig tarmforberedelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LCI
Tandem koloskopi med Linked Color Imaging-system
|
Ulike bildeforbedrede endoskopisystemer
|
|
Aktiv komparator: NBI
Tandemkoloskopi med smalbåndsavbildningssystem
|
Ulike bildeforbedrede endoskopisystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom/polypp deteksjonshastighet
Tidsramme: førstegangskoloskopi
|
Andel av pasienter med adenom/polypp oppdaget
|
førstegangskoloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom/polypp feilrate
Tidsramme: andre-pass koloskopi
|
prosentandel av pasienter med adenom/polypp savnet
|
andre-pass koloskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avansert adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: førstegangskoloskopi
|
prosentandel av pasienter med avansert adenom
|
førstegangskoloskopi
|
|
SSA-deteksjonsrate
Tidsramme: førstegangskoloskopi
|
prosentandel av pasienter med sittende serrated adenom/polypp
|
førstegangskoloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colon adenom
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Konkuk University Medical CenterUkjent
Kliniske studier på Tandem koloskopi
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetesForente stater
-
Obstetrix Medical GroupAvsluttetFosterveksthemming | Hydrops FetalisForente stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityFullførtSmerte | Angst | Palliativ omsorg | Slutten på livet | Hospice | Frykt for dødenForente stater
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityFullførtKlasse III feilslutning hos voksende pasienterDen syriske arabiske republikk
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennåIsavuconazol | Invasiv pulmonal mykose