Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblet fargeavbildning versus smalbåndsavbildning for deteksjon av kolorektal adenom

15. april 2019 oppdatert av: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Tandemkoloskopistudie av koblet fargeavbildning versus smalbåndsavbildning på kolorektal adenomdeteksjon: en prospektiv, randomisert studie

Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner adenomdeteksjonsraten for LCI med NBI. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig allokert i forholdet 1:1 for å gjennomgå tandemkoloskopi med LCI (LCI-gruppe) eller NBI (NBI-gruppe). Randomisering vil bli utført av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser og stratifisert i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus stipendiater) og indikasjoner på koloskopi (symptomatisk vs screening/overvåking).

Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne adenom- eller polyppdeteksjonsratene ved LCI og NBI under den første undersøkelsen. Sekundære utfall inkluderte adenom/polypp-miss rate av LCI eller NBI. Andre utfall inkluderer sessile serrated adenomer eller polypper (SSA/P) deteksjonsrater og avanserte adenomdeteksjonsrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og randomisering:

Dette er en prospektiv randomisert head-to-head studie som sammenligner adenomdeteksjonsraten for LCI med NBI. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig allokert i forholdet 1:1 for å gjennomgå tandemkoloskopi med LCI (LCI-gruppe) eller NBI (NBI-gruppe). Randomisering vil bli utført av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser og stratifisert i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus stipendiater) og indikasjoner på koloskopi (symptomatisk vs screening/overvåking). Alle prosedyrer utføres med høyoppløselige endoskoper og LASEREO endoskopisk system (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) eller EVIS-EXERA 290 videosystem (Olympus Optical, Tokyo, Japan).

Koloskopi:

Pasienter blir bedt om å ta lav-rester diett to dager før koloskopi. Oral polyetylenglykolskylleløsning brukes til tarmpreparering (rutinemessig tarmpreparering). Det tildelte endoskopiske systemet vil bli brukt og koloskopet vil gå videre til blindtarmen under WL hos alle pasienter. Cecal intubasjon bekreftes ved identifikasjon av blindtarmsåpningen og ileocecal ventilen eller ved intubering av ileum. Når cecal intubasjon er utført, trekkes koloskopet tilbake til anus under LCI eller NBI tilsvarende. Alle påviste polypper vil bli fjernet under denne undersøkelsen. Tilbaketrekkingstiden for første pass (minus polypektomistedet) vil bli målt med en stoppeklokke.

Størrelsen (målt med biopsitang), plasseringen og morfologien til polypper registreres av en uavhengig observatør. Boston Bowel Preparation Scale-poengsum evalueres under undersøkelsen.

Umiddelbart etter den første bestått undersøkelsen vil en ny undersøkelse bli utført av samme koloskop og samme endoskopist. Kolonoskopet vil bli gjeninnført til blindtarmen ved bruk av WL og trekkes ut ved å bruke den tidligere tildelte metoden (dvs. LCI eller NBI). Enhver polypp oppdaget ved andre bestått eksamen vil bli fjernet, og tilbaketrekningstiden for den andre bestått vil også bli dokumentert. Alle polyppprøver er tydelig merket for histologisk undersøkelse.

Histologisk undersøkelse Alle resekerte og biopsiprøver fikseres i 10 % bufret formalinløsning, og undersøkes histologisk med hematoksylin- og eosinfarging. Den histopatologiske diagnosen bestemmes av erfarne patologer, som er blindet for det tildelte endoskopiske systemet, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. Avanserte adenomer er definert som adenom ≥10 mm i diameter eller med villøs histologi i 25 % eller høy- grad dysplasi (HGD), eller karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi
  • 40 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • har gjennomgått tidligere kolorektal reseksjon
  • personlig historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer
  • anses å være utrygt for polypektomi inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer
  • blindtarmen kunne ikke intuberes av ulike årsaker eller på grunn av dårlig tarmforberedelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LCI
Tandem koloskopi med Linked Color Imaging-system
Ulike bildeforbedrede endoskopisystemer
Aktiv komparator: NBI
Tandemkoloskopi med smalbåndsavbildningssystem
Ulike bildeforbedrede endoskopisystemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenom/polypp deteksjonshastighet
Tidsramme: førstegangskoloskopi
Andel av pasienter med adenom/polypp oppdaget
førstegangskoloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenom/polypp feilrate
Tidsramme: andre-pass koloskopi
prosentandel av pasienter med adenom/polypp savnet
andre-pass koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avansert adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: førstegangskoloskopi
prosentandel av pasienter med avansert adenom
førstegangskoloskopi
SSA-deteksjonsrate
Tidsramme: førstegangskoloskopi
prosentandel av pasienter med sittende serrated adenom/polypp
førstegangskoloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenom

Kliniske studier på Tandem koloskopi

Abonnere