- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03336359
Imagem colorida vinculada versus imagem de banda estreita para detecção de adenoma colorretal
Estudo de colonoscopia em tandem de imagem colorida vinculada versus imagem de banda estreita na detecção de adenoma colorretal: um estudo prospectivo e randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado comparando a taxa de detecção de adenoma de LCI com NBI. Os pacientes elegíveis são alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à colonoscopia em tandem com LCI (grupo LCI) ou NBI (grupo NBI). A randomização será realizada por sequências aleatórias geradas por computador e estratificadas de acordo com as experiências do endoscopista (experientes versus bolsistas) e indicações de colonoscopia (sintomática versus triagem/vigilância).
O resultado primário deste estudo é comparar as taxas de detecção de adenoma ou pólipo por LCI e NBI durante o primeiro exame. Os desfechos secundários incluíram taxa de falha de adenoma/pólipo por LCI ou NBI. Outros resultados incluem taxas de detecção de adenomas ou pólipos serrilhados sésseis (SSA/P) e taxas avançadas de detecção de adenomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e randomização:
Este é um estudo prospectivo randomizado comparando a taxa de detecção de adenoma de LCI com NBI. Os pacientes elegíveis são alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à colonoscopia em tandem com LCI (grupo LCI) ou NBI (grupo NBI). A randomização será realizada por sequências aleatórias geradas por computador e estratificadas de acordo com as experiências do endoscopista (experientes versus bolsistas) e indicações de colonoscopia (sintomática versus triagem/vigilância). Todos os procedimentos são realizados com endoscópios de alta definição e o sistema endoscópico LASEREO (Fujifilm Co, Tóquio, Japão) ou o sistema de vídeo EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tóquio, Japão).
Colonoscopia:
Os pacientes são instruídos a ingerir uma dieta com baixo teor de resíduos dois dias antes da colonoscopia. A solução de lavagem oral de polietilenoglicol é utilizada para a preparação intestinal (preparação intestinal de rotina). O sistema endoscópico atribuído será usado e o colonoscópio avançará para ceco sob WL em todos os pacientes. A intubação cecal é confirmada pela identificação do orifício apendicular e da válvula ileocecal ou pela intubação do íleo. Uma vez que a intubação cecal é realizada, o colonoscópio é retirado para o ânus sob LCI ou NBI de acordo. Todos os pólipos detectados serão removidos durante este exame. O tempo de retirada da primeira passagem (menos o local da polipectomia) será medido por um cronômetro.
O tamanho (medido com pinça de biópsia), localização e morfologia dos pólipos são registrados por um observador independente. A pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston é avaliada durante o exame.
Imediatamente após o exame de primeira passagem, um segundo exame será realizado pelo mesmo colonoscópio e pelo mesmo endoscopista. O colonoscópio será reintroduzido no ceco usando WL e retirado usando o método previamente atribuído (ou seja, LCI ou NBI). Qualquer pólipo detectado no exame de segunda passagem será removido e o tempo de retirada da segunda passagem também será documentado. Todos os espécimes de pólipos são claramente marcados para exame histológico.
Exame histológico Todos os espécimes ressecados e biopsiados são fixados em solução de formalina tamponada a 10% e examinados histologicamente por coloração de hematoxilina e eosina. O diagnóstico histopatológico é determinado por patologistas experientes, cegos para o sistema endoscópico atribuído, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). grau de displasia (HGD) ou carcinoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos submetidos a colonoscopia ambulatorial
- 40 anos ou mais
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- foram submetidos a ressecção colorretal anterior
- história pessoal de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose
- considerados inseguros para polipectomia, incluindo pacientes com tendência a sangramento e aqueles com comorbidades graves
- o ceco não pôde ser intubado por vários motivos ou devido à má preparação intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LCI
Colonoscopia tandem com sistema Linked Color Imaging
|
Diferentes sistemas de endoscopia aprimorada por imagem
|
|
Comparador Ativo: NBI
Colonoscopia em tandem com sistema de imagem de banda estreita
|
Diferentes sistemas de endoscopia aprimorada por imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma/pólipo
Prazo: colonoscopia de primeira passagem
|
Porcentagem de pacientes com adenoma/pólipo detectado
|
colonoscopia de primeira passagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de adenoma/pólipo
Prazo: colonoscopia de segunda passagem
|
porcentagem de pacientes com adenoma/pólipo perdidos
|
colonoscopia de segunda passagem
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: colonoscopia de primeira passagem
|
porcentagem de pacientes com adenoma avançado
|
colonoscopia de primeira passagem
|
|
Taxa de detecção SSA
Prazo: colonoscopia de primeira passagem
|
porcentagem de pacientes com adenoma/pólipo serrilhado séssil
|
colonoscopia de primeira passagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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