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Imagem colorida vinculada versus imagem de banda estreita para detecção de adenoma colorretal

15 de abril de 2019 atualizado por: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Estudo de colonoscopia em tandem de imagem colorida vinculada versus imagem de banda estreita na detecção de adenoma colorretal: um estudo prospectivo e randomizado

Este é um estudo prospectivo randomizado comparando a taxa de detecção de adenoma de LCI com NBI. Os pacientes elegíveis são alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à colonoscopia em tandem com LCI (grupo LCI) ou NBI (grupo NBI). A randomização será realizada por sequências aleatórias geradas por computador e estratificadas de acordo com as experiências do endoscopista (experientes versus bolsistas) e indicações de colonoscopia (sintomática versus triagem/vigilância).

O resultado primário deste estudo é comparar as taxas de detecção de adenoma ou pólipo por LCI e NBI durante o primeiro exame. Os desfechos secundários incluíram taxa de falha de adenoma/pólipo por LCI ou NBI. Outros resultados incluem taxas de detecção de adenomas ou pólipos serrilhados sésseis (SSA/P) e taxas avançadas de detecção de adenomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenho do estudo e randomização:

Este é um estudo prospectivo randomizado comparando a taxa de detecção de adenoma de LCI com NBI. Os pacientes elegíveis são alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à colonoscopia em tandem com LCI (grupo LCI) ou NBI (grupo NBI). A randomização será realizada por sequências aleatórias geradas por computador e estratificadas de acordo com as experiências do endoscopista (experientes versus bolsistas) e indicações de colonoscopia (sintomática versus triagem/vigilância). Todos os procedimentos são realizados com endoscópios de alta definição e o sistema endoscópico LASEREO (Fujifilm Co, Tóquio, Japão) ou o sistema de vídeo EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tóquio, Japão).

Colonoscopia:

Os pacientes são instruídos a ingerir uma dieta com baixo teor de resíduos dois dias antes da colonoscopia. A solução de lavagem oral de polietilenoglicol é utilizada para a preparação intestinal (preparação intestinal de rotina). O sistema endoscópico atribuído será usado e o colonoscópio avançará para ceco sob WL em todos os pacientes. A intubação cecal é confirmada pela identificação do orifício apendicular e da válvula ileocecal ou pela intubação do íleo. Uma vez que a intubação cecal é realizada, o colonoscópio é retirado para o ânus sob LCI ou NBI de acordo. Todos os pólipos detectados serão removidos durante este exame. O tempo de retirada da primeira passagem (menos o local da polipectomia) será medido por um cronômetro.

O tamanho (medido com pinça de biópsia), localização e morfologia dos pólipos são registrados por um observador independente. A pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston é avaliada durante o exame.

Imediatamente após o exame de primeira passagem, um segundo exame será realizado pelo mesmo colonoscópio e pelo mesmo endoscopista. O colonoscópio será reintroduzido no ceco usando WL e retirado usando o método previamente atribuído (ou seja, LCI ou NBI). Qualquer pólipo detectado no exame de segunda passagem será removido e o tempo de retirada da segunda passagem também será documentado. Todos os espécimes de pólipos são claramente marcados para exame histológico.

Exame histológico Todos os espécimes ressecados e biopsiados são fixados em solução de formalina tamponada a 10% e examinados histologicamente por coloração de hematoxilina e eosina. O diagnóstico histopatológico é determinado por patologistas experientes, cegos para o sistema endoscópico atribuído, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). grau de displasia (HGD) ou carcinoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos consecutivos submetidos a colonoscopia ambulatorial
  • 40 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • foram submetidos a ressecção colorretal anterior
  • história pessoal de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose
  • considerados inseguros para polipectomia, incluindo pacientes com tendência a sangramento e aqueles com comorbidades graves
  • o ceco não pôde ser intubado por vários motivos ou devido à má preparação intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LCI
Colonoscopia tandem com sistema Linked Color Imaging
Diferentes sistemas de endoscopia aprimorada por imagem
Comparador Ativo: NBI
Colonoscopia em tandem com sistema de imagem de banda estreita
Diferentes sistemas de endoscopia aprimorada por imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma/pólipo
Prazo: colonoscopia de primeira passagem
Porcentagem de pacientes com adenoma/pólipo detectado
colonoscopia de primeira passagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de adenoma/pólipo
Prazo: colonoscopia de segunda passagem
porcentagem de pacientes com adenoma/pólipo perdidos
colonoscopia de segunda passagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: colonoscopia de primeira passagem
porcentagem de pacientes com adenoma avançado
colonoscopia de primeira passagem
Taxa de detecção SSA
Prazo: colonoscopia de primeira passagem
porcentagem de pacientes com adenoma/pólipo serrilhado séssil
colonoscopia de primeira passagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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