- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03336359
Sammenkædet farvebilleddannelse versus smalbåndsbilleddannelse til detektion af kolorektal adenom
Tandem koloskopi undersøgelse af sammenkædet farvebilleddannelse versus smalbåndsbilleddannelse på kolorektal adenomdetektion: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner adenomdetektionsraten for LCI med NBI. Kvalificerede patienter fordeles tilfældigt i forholdet 1:1 til at gennemgå tandemkoloskopi med LCI (LCI-gruppe) eller NBI (NBI-gruppe). Randomisering vil blive udført af computergenererede tilfældige sekvenser og stratificeret i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus kolleger) og indikationer af koloskopi (symptomatisk vs screening/overvågning).
Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne adenom- eller polypperdetektionsraterne ved LCI og NBI under den første undersøgelse. Sekundære resultater inkluderede adenom/polyp-miss rate af LCI eller NBI. Andre resultater omfatter påvisningsrater for fastsiddende takkede adenomer eller polypper (SSA/P) og avancerede adenomdetektionsrater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og randomisering:
Dette er et prospektivt randomiseret head-to-head forsøg, der sammenligner adenomdetektionsraten for LCI med NBI. Kvalificerede patienter fordeles tilfældigt i forholdet 1:1 til at gennemgå tandemkoloskopi med LCI (LCI-gruppe) eller NBI (NBI-gruppe). Randomisering vil blive udført af computergenererede tilfældige sekvenser og stratificeret i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus kolleger) og indikationer af koloskopi (symptomatisk vs screening/overvågning). Alle procedurer udføres med high-definition endoskoper og det LASEREO endoskopiske system (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) eller EVISEXERA 290 videosystemet (Olympus Optical, Tokyo, Japan).
Koloskopi:
Patienterne instrueres i at tage diæt med lavt restindhold to dage før koloskopi. Oral polyethylenglycolskylningsopløsning anvendes til tarmforberedelse (rutinemæssig tarmforberedelse). Det tildelte endoskopiske system vil blive brugt, og koloskopet vil gå videre til blindtarmen under WL hos alle patienter. Cecal intubation bekræftes ved identifikation af blindtarmsåbningen og ileocecal-klappen eller ved intubation af ileum. Når cecal intubation er udført, trækkes koloskopet tilbage til anus under LCI eller NBI i overensstemmelse hermed. Alle påviste polypper vil blive fjernet under denne undersøgelse. Tilbagetrækningstiden for det første gennemløb (minus polypektomistedet) vil blive målt med et stopur.
Størrelsen (målt med biopsipincet), placering og morfologi af polypper registreres af en uafhængig observatør. Scoren for Boston Bowel Preparation Scale evalueres under undersøgelsen.
Umiddelbart efter den første beståede undersøgelse vil en anden undersøgelse blive udført af det samme koloskop og samme endoskopist. Kolonoskopet vil blive genindført i blindtarmen ved hjælp af WL og trækkes tilbage ved hjælp af den tidligere tildelte metode (dvs. LCI eller NBI). Enhver polyp opdaget ved anden bestået undersøgelse vil blive fjernet, og tilbagetrækningstiden for den anden beståelse vil også blive dokumenteret. Alle polypprøver er tydeligt mærket til histologisk undersøgelse.
Histologisk undersøgelse Alle resekerede og biopsiprøver fikseres i 10 % bufferet formalinopløsning og undersøges histologisk ved hæmatoxylin- og eosinfarvning. Den histopatologiske diagnose bestemmes af erfarne patologer, som er blindet for det tildelte endoskopiske system i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Avancerede adenomer defineres som adenomer ≥10 mm i diameter eller med villøs histologi i 25 % eller høj- grad dysplasi (HGD) eller karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne patienter, der gennemgår ambulant koloskopi
- 40 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- har gennemgået tidligere kolorektal resektion
- personlig historie med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer
- anses for at være usikker til polypektomi, herunder patienter med blødningstendens og dem med alvorlige komorbide sygdomme
- blindtarmen kunne ikke intuberes af forskellige årsager eller på grund af dårlig tarmforberedelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LCI
Tandem koloskopi med Linked Color Imaging system
|
Forskellige billedforstærkede endoskopisystemer
|
|
Aktiv komparator: NBI
Tandem koloskopi med smalbånds billeddannelsessystem
|
Forskellige billedforstærkede endoskopisystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom/polyp detektionshastighed
Tidsramme: first-pass koloskopi
|
Procentdel af patienter med adenom/polyp påvist
|
first-pass koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom/polyp miss rate
Tidsramme: anden passage koloskopi
|
procentdel af patienter med adenom/polyp savnet
|
anden passage koloskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avanceret adenom detektionshastighed
Tidsramme: first-pass koloskopi
|
procentdel af patienter med fremskreden adenom
|
first-pass koloskopi
|
|
SSA-detektionshastighed
Tidsramme: first-pass koloskopi
|
procentdel af patienter med siddende takket adenom/polyp
|
first-pass koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon adenom
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
Kliniske forsøg med Tandem koloskopi
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetesForenede Stater
-
Obstetrix Medical GroupAfsluttetFostervæksthæmning | Hydrops FetalisForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Palliativ pleje | Enden på livet | Hospice | Frygt for dødenForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse III malocclusion hos voksende patienterSyrien Arabiske Republik
-
Giulio FrontinoIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuIsavuconazol | Invasiv pulmonal mykose
-
Niguarda HospitalRekruttering