Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædet farvebilleddannelse versus smalbåndsbilleddannelse til detektion af kolorektal adenom

15. april 2019 opdateret af: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Tandem koloskopi undersøgelse af sammenkædet farvebilleddannelse versus smalbåndsbilleddannelse på kolorektal adenomdetektion: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner adenomdetektionsraten for LCI med NBI. Kvalificerede patienter fordeles tilfældigt i forholdet 1:1 til at gennemgå tandemkoloskopi med LCI (LCI-gruppe) eller NBI (NBI-gruppe). Randomisering vil blive udført af computergenererede tilfældige sekvenser og stratificeret i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus kolleger) og indikationer af koloskopi (symptomatisk vs screening/overvågning).

Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne adenom- eller polypperdetektionsraterne ved LCI og NBI under den første undersøgelse. Sekundære resultater inkluderede adenom/polyp-miss rate af LCI eller NBI. Andre resultater omfatter påvisningsrater for fastsiddende takkede adenomer eller polypper (SSA/P) og avancerede adenomdetektionsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og randomisering:

Dette er et prospektivt randomiseret head-to-head forsøg, der sammenligner adenomdetektionsraten for LCI med NBI. Kvalificerede patienter fordeles tilfældigt i forholdet 1:1 til at gennemgå tandemkoloskopi med LCI (LCI-gruppe) eller NBI (NBI-gruppe). Randomisering vil blive udført af computergenererede tilfældige sekvenser og stratificeret i henhold til endoskopistens erfaringer (erfarne versus kolleger) og indikationer af koloskopi (symptomatisk vs screening/overvågning). Alle procedurer udføres med high-definition endoskoper og det LASEREO endoskopiske system (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) eller EVISEXERA 290 videosystemet (Olympus Optical, Tokyo, Japan).

Koloskopi:

Patienterne instrueres i at tage diæt med lavt restindhold to dage før koloskopi. Oral polyethylenglycolskylningsopløsning anvendes til tarmforberedelse (rutinemæssig tarmforberedelse). Det tildelte endoskopiske system vil blive brugt, og koloskopet vil gå videre til blindtarmen under WL hos alle patienter. Cecal intubation bekræftes ved identifikation af blindtarmsåbningen og ileocecal-klappen eller ved intubation af ileum. Når cecal intubation er udført, trækkes koloskopet tilbage til anus under LCI eller NBI i overensstemmelse hermed. Alle påviste polypper vil blive fjernet under denne undersøgelse. Tilbagetrækningstiden for det første gennemløb (minus polypektomistedet) vil blive målt med et stopur.

Størrelsen (målt med biopsipincet), placering og morfologi af polypper registreres af en uafhængig observatør. Scoren for Boston Bowel Preparation Scale evalueres under undersøgelsen.

Umiddelbart efter den første beståede undersøgelse vil en anden undersøgelse blive udført af det samme koloskop og samme endoskopist. Kolonoskopet vil blive genindført i blindtarmen ved hjælp af WL og trækkes tilbage ved hjælp af den tidligere tildelte metode (dvs. LCI eller NBI). Enhver polyp opdaget ved anden bestået undersøgelse vil blive fjernet, og tilbagetrækningstiden for den anden beståelse vil også blive dokumenteret. Alle polypprøver er tydeligt mærket til histologisk undersøgelse.

Histologisk undersøgelse Alle resekerede og biopsiprøver fikseres i 10 % bufferet formalinopløsning og undersøges histologisk ved hæmatoxylin- og eosinfarvning. Den histopatologiske diagnose bestemmes af erfarne patologer, som er blindet for det tildelte endoskopiske system i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Avancerede adenomer defineres som adenomer ≥10 mm i diameter eller med villøs histologi i 25 % eller høj- grad dysplasi (HGD) eller karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne patienter, der gennemgår ambulant koloskopi
  • 40 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • har gennemgået tidligere kolorektal resektion
  • personlig historie med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer
  • anses for at være usikker til polypektomi, herunder patienter med blødningstendens og dem med alvorlige komorbide sygdomme
  • blindtarmen kunne ikke intuberes af forskellige årsager eller på grund af dårlig tarmforberedelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LCI
Tandem koloskopi med Linked Color Imaging system
Forskellige billedforstærkede endoskopisystemer
Aktiv komparator: NBI
Tandem koloskopi med smalbånds billeddannelsessystem
Forskellige billedforstærkede endoskopisystemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom/polyp detektionshastighed
Tidsramme: first-pass koloskopi
Procentdel af patienter med adenom/polyp påvist
first-pass koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom/polyp miss rate
Tidsramme: anden passage koloskopi
procentdel af patienter med adenom/polyp savnet
anden passage koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
avanceret adenom detektionshastighed
Tidsramme: first-pass koloskopi
procentdel af patienter med fremskreden adenom
first-pass koloskopi
SSA-detektionshastighed
Tidsramme: first-pass koloskopi
procentdel af patienter med siddende takket adenom/polyp
first-pass koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Kliniske forsøg med Tandem koloskopi

Abonner