Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linkitetty värikuvaus vs. kapeakaistainen kuvantaminen kolorektaalisen adenooman havaitsemiseen

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Tandemkolonoskopiatutkimus linkitetystä värikuvauksesta versus kapeakaistainen kuvantaminen kolorektaalisen adenooman havaitsemisessa: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan LCI:n adenooman havaitsemisnopeutta NBI:hen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tandemkolonoskopiaan LCI:n (LCI-ryhmä) tai NBI:n (NBI-ryhmä) kanssa. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaissekvensseillä ja kerrostetaan endoskopistin kokemusten (kokeneiden vs. stipendiaattien) ja kolonoskopian indikaatioiden (oireinen vs. seulonta/seuranta) mukaan.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata adenooman tai polyypin havaitsemisastetta LCI:n ja NBI:n avulla ensimmäisen tutkimuksen aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuului adenooman/polyypin puuttumisprosentti LCI:n tai NBI:n mukaan. Muita tuloksia ovat istumattomat hammastetut adenoomat tai polyypit (SSA/P) ja edistyneet adenooman havaitsemisasteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen:

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu päihdetutkimus, jossa verrataan LCI:n adenooman havaitsemisnopeutta NBI:hen. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tandemkolonoskopiaan LCI:n (LCI-ryhmä) tai NBI:n (NBI-ryhmä) kanssa. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaissekvensseillä ja kerrostetaan endoskopistin kokemusten (kokeneiden vs. stipendiaattien) ja kolonoskopian indikaatioiden (oireinen vs. seulonta/seuranta) mukaan. Kaikki toimenpiteet suoritetaan teräväpiirto-endoskoopeilla ja LASEREO-endoskooppisella järjestelmällä (Fujifilm Co, Tokio, Japani) tai EVISEXERA 290 -videojärjestelmällä (Olympus Optical, Tokio, Japani).

Kolonoskopia:

Potilaita neuvotaan noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota kaksi päivää ennen kolonoskopiaa. Suun kautta otettavaa polyetyleeniglykolihuuhteluliuosta käytetään suolen valmistukseen (rutiinisuolen valmistelu). Määritettyä endoskooppijärjestelmää käytetään ja kolonoskooppi etenee umpisuoleen WL:n alla kaikilla potilailla. Umpisuolen intubaatio varmistetaan tunnistamalla umpisuolen aukko ja ileocekaaliläppä tai intuboimalla sykkyräsuolen. Kun umpisuolen intubaatio on suoritettu, kolonoskooppi vedetään peräaukkoon LCI:n tai NBI:n mukaisesti. Kaikki havaitut polyypit poistetaan tämän tutkimuksen aikana. Ensimmäisen läpimenon poistumisaika (miinus polypektomiakohta) mitataan sekuntikellolla.

Riippumaton tarkkailija kirjaa polyyppien koon (mitattuna biopsiapihdeillä), sijainnin ja morfologian. Boston Bowel Preparation Scale -pistemäärä arvioidaan tutkimuksen aikana.

Välittömästi ensimmäisen läpäisytutkimuksen jälkeen tehdään toinen tutkimus samalla kolonoskopilla ja samalla endoskopialla. Kolonoskooppi asetetaan takaisin umpisuoleen WL:n avulla ja vedetään ulos käyttämällä aiemmin määritettyä menetelmää (eli LCI tai NBI). Toisessa läpäisytutkimuksessa havaitut polyypit poistetaan ja myös toisen läpäisyn poistumisaika dokumentoidaan. Kaikki polyyppinäytteet on merkitty selvästi histologista tutkimusta varten.

Histologinen tutkimus Kaikki resektoidut ja biopsianäytteet kiinnitetään 10 % puskuroituun formaliiniliuokseen ja tutkitaan histologisesti hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä. Histopatologisen diagnoosin määrittävät kokeneet patologit, jotka ovat sokeutuneet määrätylle endoskooppiselle järjestelmälle Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti. Pitkälle edenneet adenoomat määritellään adenoomaksi, jonka halkaisija on ≥ 10 mm tai 25 %:lla tai korkealla. asteen dysplasia (HGD) tai karsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset aikuiset potilaat, joille tehdään avohoito kolonoskopiassa
  • 40-vuotiaille tai vanhemmille

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • joille on tehty aiemmin kolorektaalinen resektio
  • henkilökohtainen kolorektaalisyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Peutz-Jeghersin oireyhtymä tai muut polypoosioireyhtymät
  • joiden katsotaan olevan epäturvallisia polypektomialle, mukaan lukien potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon ja joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia
  • umpisuolesta ei voitu intuboida eri syistä tai huonon suolen valmistelun vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LCI
Tandem kolonoskopia Linked Color Imaging -järjestelmällä
Diagnostinen testi: Tandem kolonoskopia
Erilaiset kuvaparannetut endoskopiajärjestelmät
Active Comparator: NBI
Tandem kolonoskopia kapeakaistaisella kuvantamisjärjestelmällä
Diagnostinen testi: Tandem kolonoskopia
Erilaiset kuvaparannetut endoskopiajärjestelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman/polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: ensikierron kolonoskopia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittu adenooma/polyyppi
ensikierron kolonoskopia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman/polyypin puuttumisaste
Aikaikkuna: toisen vaiheen kolonoskopia
prosenttiosuus potilaista, joilla on adenooma/polyyppi, jäänyt väliin
toisen vaiheen kolonoskopia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: ensikierron kolonoskopia
prosenttiosuus potilaista, joilla on edennyt adenooma
ensikierron kolonoskopia
SSA-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: ensikierron kolonoskopia
prosenttiosuus potilaista, joilla on istumaton hammastettu adenooma/polyyppi
ensikierron kolonoskopia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenooma

Kliiniset tutkimukset Tandem kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa