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Imágenes en color vinculadas frente a imágenes de banda estrecha para la detección de adenomas colorrectales

15 de abril de 2019 actualizado por: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Estudio de colonoscopia en tándem de imágenes en color vinculadas frente a imágenes de banda estrecha en la detección de adenomas colorrectales: un estudio prospectivo y aleatorizado

Este es un ensayo aleatorio prospectivo que compara la tasa de detección de adenomas de LCI con NBI. Los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 para someterse a una colonoscopia en tándem con LCI (grupo LCI) o NBI (grupo NBI). La aleatorización se llevará a cabo mediante secuencias aleatorias generadas por computadora y estratificadas de acuerdo con las experiencias del endoscopista (con experiencia versus becarios) y las indicaciones de la colonoscopia (sintomática versus detección/vigilancia).

El resultado principal de este estudio es comparar las tasas de detección de adenomas o pólipos por LCI y NBI durante el primer examen. Los resultados secundarios incluyeron la tasa de ausencia de adenomas/pólipos por LCI o NBI. Otros resultados incluyen las tasas de detección de adenomas serrados sésiles o pólipos (SSA/P) y las tasas de detección de adenomas avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio y aleatorización:

Este es un ensayo directo aleatorizado prospectivo que compara la tasa de detección de adenomas de LCI con NBI. Los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 para someterse a una colonoscopia en tándem con LCI (grupo LCI) o NBI (grupo NBI). La aleatorización se llevará a cabo mediante secuencias aleatorias generadas por computadora y estratificadas de acuerdo con las experiencias del endoscopista (con experiencia versus becarios) y las indicaciones de la colonoscopia (sintomática versus detección/vigilancia). Todos los procedimientos se realizan con endoscopios de alta definición y el sistema endoscópico LASEREO (Fujifilm Co, Tokio, Japón) o el sistema de video EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tokio, Japón).

Colonoscopia:

Se indica a los pacientes que sigan una dieta baja en residuos dos días antes de la colonoscopia. La solución de lavado de polietilenglicol oral se usa para la preparación intestinal (preparación intestinal de rutina). Se utilizará el sistema endoscópico asignado y el colonoscopio avanzará al ciego bajo LE en todos los pacientes. La intubación cecal se confirma mediante la identificación del orificio apendicular y la válvula ileocecal o mediante la intubación del íleon. Una vez que se realiza la intubación cecal, el colonoscopio se retira al ano bajo LCI o NBI según corresponda. Todos los pólipos detectados serán removidos durante este examen. El tiempo de retiro del primer pase (menos el sitio de polipectomía) se medirá con un cronómetro.

Un observador independiente registra el tamaño (medido con pinzas de biopsia), la ubicación y la morfología de los pólipos. La puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston se evalúa durante el examen.

Inmediatamente después del primer examen aprobado, se realizará un segundo examen por el mismo colonoscopio y el mismo endoscopista. El colonoscopio se reintroducirá en el ciego usando WL y se retirará usando el método previamente asignado (es decir, LCI o NBI). Se eliminará cualquier pólipo detectado en el examen de segundo pase y también se documentará el tiempo de retiro del segundo pase. Todas las muestras de pólipos están claramente etiquetadas para el examen histológico.

Examen histológico Todas las muestras resecadas y de biopsia se fijan en solución de formalina tamponada al 10% y se examinan histológicamente mediante tinción con hematoxilina y eosina. El diagnóstico histopatológico lo determinan patólogos experimentados, que desconocen el sistema endoscópico asignado, de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). displasia de grado (HGD) o carcinoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos consecutivos sometidos a colonoscopia ambulatoria
  • 40 años o más

Criterio de exclusión:

  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • han sido sometidos a una resección colorrectal previa
  • antecedentes personales de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers u otros síndromes de poliposis
  • se considera inseguro para la polipectomía, incluidos los pacientes con tendencia hemorrágica y aquellos con enfermedades comórbidas graves
  • ciego no pudo ser intubado por varias razones o debido a una preparación intestinal deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LCI
Colonoscopia en tándem con sistema Linked Color Imaging
Diferentes sistemas de endoscopia de imagen mejorada
Comparador activo: NBI
Colonoscopia en tándem con sistema de imágenes de banda estrecha
Diferentes sistemas de endoscopia de imagen mejorada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas/pólipos
Periodo de tiempo: colonoscopia de primer paso
Porcentaje de pacientes con adenoma/pólipo detectado
colonoscopia de primer paso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallas de adenoma/pólipo
Periodo de tiempo: colonoscopia de segundo paso
porcentaje de pacientes con adenoma/pólipo perdido
colonoscopia de segundo paso

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenoma avanzado
Periodo de tiempo: colonoscopia de primer paso
porcentaje de pacientes con adenoma avanzado
colonoscopia de primer paso
Tasa de detección de SSA
Periodo de tiempo: colonoscopia de primer paso
porcentaje de pacientes con adenoma serrado sésil/pólipo
colonoscopia de primer paso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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