- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336359
Imágenes en color vinculadas frente a imágenes de banda estrecha para la detección de adenomas colorrectales
Estudio de colonoscopia en tándem de imágenes en color vinculadas frente a imágenes de banda estrecha en la detección de adenomas colorrectales: un estudio prospectivo y aleatorizado
Este es un ensayo aleatorio prospectivo que compara la tasa de detección de adenomas de LCI con NBI. Los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 para someterse a una colonoscopia en tándem con LCI (grupo LCI) o NBI (grupo NBI). La aleatorización se llevará a cabo mediante secuencias aleatorias generadas por computadora y estratificadas de acuerdo con las experiencias del endoscopista (con experiencia versus becarios) y las indicaciones de la colonoscopia (sintomática versus detección/vigilancia).
El resultado principal de este estudio es comparar las tasas de detección de adenomas o pólipos por LCI y NBI durante el primer examen. Los resultados secundarios incluyeron la tasa de ausencia de adenomas/pólipos por LCI o NBI. Otros resultados incluyen las tasas de detección de adenomas serrados sésiles o pólipos (SSA/P) y las tasas de detección de adenomas avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y aleatorización:
Este es un ensayo directo aleatorizado prospectivo que compara la tasa de detección de adenomas de LCI con NBI. Los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 para someterse a una colonoscopia en tándem con LCI (grupo LCI) o NBI (grupo NBI). La aleatorización se llevará a cabo mediante secuencias aleatorias generadas por computadora y estratificadas de acuerdo con las experiencias del endoscopista (con experiencia versus becarios) y las indicaciones de la colonoscopia (sintomática versus detección/vigilancia). Todos los procedimientos se realizan con endoscopios de alta definición y el sistema endoscópico LASEREO (Fujifilm Co, Tokio, Japón) o el sistema de video EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tokio, Japón).
Colonoscopia:
Se indica a los pacientes que sigan una dieta baja en residuos dos días antes de la colonoscopia. La solución de lavado de polietilenglicol oral se usa para la preparación intestinal (preparación intestinal de rutina). Se utilizará el sistema endoscópico asignado y el colonoscopio avanzará al ciego bajo LE en todos los pacientes. La intubación cecal se confirma mediante la identificación del orificio apendicular y la válvula ileocecal o mediante la intubación del íleon. Una vez que se realiza la intubación cecal, el colonoscopio se retira al ano bajo LCI o NBI según corresponda. Todos los pólipos detectados serán removidos durante este examen. El tiempo de retiro del primer pase (menos el sitio de polipectomía) se medirá con un cronómetro.
Un observador independiente registra el tamaño (medido con pinzas de biopsia), la ubicación y la morfología de los pólipos. La puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston se evalúa durante el examen.
Inmediatamente después del primer examen aprobado, se realizará un segundo examen por el mismo colonoscopio y el mismo endoscopista. El colonoscopio se reintroducirá en el ciego usando WL y se retirará usando el método previamente asignado (es decir, LCI o NBI). Se eliminará cualquier pólipo detectado en el examen de segundo pase y también se documentará el tiempo de retiro del segundo pase. Todas las muestras de pólipos están claramente etiquetadas para el examen histológico.
Examen histológico Todas las muestras resecadas y de biopsia se fijan en solución de formalina tamponada al 10% y se examinan histológicamente mediante tinción con hematoxilina y eosina. El diagnóstico histopatológico lo determinan patólogos experimentados, que desconocen el sistema endoscópico asignado, de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). displasia de grado (HGD) o carcinoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos sometidos a colonoscopia ambulatoria
- 40 años o más
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- han sido sometidos a una resección colorrectal previa
- antecedentes personales de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers u otros síndromes de poliposis
- se considera inseguro para la polipectomía, incluidos los pacientes con tendencia hemorrágica y aquellos con enfermedades comórbidas graves
- ciego no pudo ser intubado por varias razones o debido a una preparación intestinal deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: LCI
Colonoscopia en tándem con sistema Linked Color Imaging
|
Diferentes sistemas de endoscopia de imagen mejorada
|
|
Comparador activo: NBI
Colonoscopia en tándem con sistema de imágenes de banda estrecha
|
Diferentes sistemas de endoscopia de imagen mejorada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas/pólipos
Periodo de tiempo: colonoscopia de primer paso
|
Porcentaje de pacientes con adenoma/pólipo detectado
|
colonoscopia de primer paso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fallas de adenoma/pólipo
Periodo de tiempo: colonoscopia de segundo paso
|
porcentaje de pacientes con adenoma/pólipo perdido
|
colonoscopia de segundo paso
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de detección de adenoma avanzado
Periodo de tiempo: colonoscopia de primer paso
|
porcentaje de pacientes con adenoma avanzado
|
colonoscopia de primer paso
|
|
Tasa de detección de SSA
Periodo de tiempo: colonoscopia de primer paso
|
porcentaje de pacientes con adenoma serrado sésil/pólipo
|
colonoscopia de primer paso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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