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결장직장 선종 검출을 위한 연계 컬러 영상 대 협대역 영상

2019년 4월 15일 업데이트: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

결장직장 선종 발견에 대한 연계 컬러 영상 대 협대역 영상의 탠덤 대장내시경 연구: 전향적 무작위 연구

이것은 LCI와 NBI의 선종 발견률을 비교하는 전향적 무작위 시험입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 무작위로 할당되어 LCI(LCI 그룹) 또는 NBI(NBI 그룹)와 함께 탠덤 대장내시경 검사를 받습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스에 의해 수행되고 내시경 의사의 경험(경험자 대 동료) 및 대장내시경의 적응증(증상 대 스크리닝/감시)에 따라 계층화됩니다.

이 연구의 주요 결과는 첫 번째 검사에서 LCI와 NBI에 의한 선종 또는 용종 검출률을 비교하는 것입니다. 이차 결과에는 LCI 또는 NBI에 의한 선종/용종 미스율이 포함되었습니다. 다른 결과로는 SSA/P(Sessile Serrated Adenomas or Polyps) 검출률과 고급 선종 검출률이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 무작위화:

이것은 LCI와 NBI의 선종 발견률을 비교하는 전향적 무작위 일대일 시험입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 무작위로 할당되어 LCI(LCI 그룹) 또는 NBI(NBI 그룹)와 함께 탠덤 대장내시경 검사를 받습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스에 의해 수행되고 내시경 의사의 경험(경험자 대 동료) 및 대장내시경의 적응증(증상 대 스크리닝/감시)에 따라 계층화됩니다. 모든 시술은 고화질 내시경과 LASEREO 내시경 시스템(Fujifilm Co, Tokyo, Japan) 또는 EVIS-EXERA 290 비디오 시스템(Olympus Optical, Tokyo, Japan)을 사용하여 수행됩니다.

대장내시경:

환자는 대장내시경 2일 전에 저잔류 식이를 섭취하도록 지시받습니다. 경구용 폴리에틸렌 글리콜 세척액은 장정결(일상적인 장정결)에 사용됩니다. 지정된 내시경 시스템이 사용되며 대장 내시경은 모든 환자의 WL에서 맹장으로 진행됩니다. 맹장 삽관은 맹장 구멍과 회장 맹장 판막의 식별 또는 회장 삽관으로 확인됩니다. 맹장 삽관이 수행되면 그에 따라 LCI 또는 NBI 하에서 대장 내시경을 항문으로 빼냅니다. 발견된 모든 폴립은 이 검사 중에 제거됩니다. 첫 번째 패스의 철수 시간(폴립절제술 부위 제외)은 스톱워치로 측정됩니다.

폴립의 크기(생검 겸자로 측정), 위치 및 형태는 독립적인 관찰자가 기록합니다. 보스턴 장 준비 척도 점수는 시험 중에 평가됩니다.

1차 검사 통과 직후 동일한 대장내시경과 동일한 내시경 전문의가 2차 검사를 실시합니다. 결장 내시경은 WL을 사용하여 맹장에 다시 삽입되고 이전에 할당된 방법(예: LCI 또는 NBI)을 사용하여 제거됩니다. 두 번째 통과 검사에서 발견된 모든 폴립은 제거되고 두 번째 통과의 철회 시간도 기록됩니다. 모든 용종 표본은 조직학적 검사를 위해 명확하게 표시됩니다.

조직학적 검사 모든 절제 및 생검 표본은 10% 완충 포르말린 용액에 고정되고 헤마톡실린 및 에오신 염색에 의해 조직학적으로 검사됩니다. 조직병리학적 진단은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 할당된 내시경 시스템에 대해 눈이 먼 숙련된 병리학자에 의해 결정됩니다. 진행성 선종은 직경 ≥10 mm 또는 융모 조직학이 25% 이상인 선종으로 정의됩니다. 등급 이형성증(HGD) 또는 암종.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 대장내시경 검사를 받는 연속 성인 환자
  • 40세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 이전에 결장직장 절제술을 받은 적이 있다
  • 결장직장암, 염증성 장 질환, 가족성 선종성 용종증, 포이츠-예거스 증후군 또는 기타 용종증 증후군의 개인 병력
  • 출혈 경향이 있는 환자 및 심각한 동반 질환이 있는 환자를 포함하여 용종 절제술에 안전하지 않은 것으로 간주됨
  • 여러 가지 이유로 또는 장 준비 상태가 좋지 않아 맹장을 삽관할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 협회
Linked Color Imaging 시스템을 사용한 탠덤 대장내시경 검사
진단 검사: 탠덤 대장내시경
다양한 이미지 강화 내시경 시스템
활성 비교기: NBI
협대역 영상 시스템을 이용한 탠덤 대장내시경
진단 검사: 탠덤 대장내시경
다양한 이미지 강화 내시경 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종/폴립 검출률
기간: 초회 대장내시경
선종/폴립이 발견된 환자의 백분율
초회 대장내시경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종/용종 미스율
기간: 2차 대장내시경
선종/용종을 놓친 환자의 비율
2차 대장내시경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 선종 발견율
기간: 초회 대장내시경
진행성 선종 환자의 비율
초회 대장내시경
SSA 탐지율
기간: 초회 대장내시경
무정형 톱니모양 선종/용종 환자의 비율
초회 대장내시경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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