結腸直腸腺腫検出におけるリンクカラーイメージングと狭帯域イメージングの比較
結腸直腸腺腫検出に関するリンクカラーイメージングと狭帯域イメージングのタンデム結腸内視鏡研究：前向きのランダム化研究
これは、LCI と NBI の腺腫検出率を比較する前向きランダム化試験です。 適格な患者は、LCI (LCI グループ) または NBI (NBI グループ) によるタンデム結腸内視鏡検査を受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化はコンピュータで生成されたランダムシーケンスによって実行され、内視鏡医の経験（経験者対同僚）および結腸内視鏡検査の適応症（症候性対スクリーニング/監視）に従って階層化されます。
この研究の主な成果は、最初の検査での LCI と NBI による腺腫またはポリープの検出率を比較することです。 副次転帰には、LCI または NBI による腺腫/ポリープの見逃し率が含まれます。 その他の結果には、固着性鋸歯状腺腫またはポリープ (SSA/P) の検出率および進行した腺腫の検出率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインとランダム化:
これは、LCI と NBI の腺腫検出率を比較する前向きランダム化直接試験です。 適格な患者は、LCI (LCI グループ) または NBI (NBI グループ) によるタンデム結腸内視鏡検査を受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化はコンピュータで生成されたランダムシーケンスによって実行され、内視鏡医の経験（経験者対同僚）および結腸内視鏡検査の適応症（症候性対スクリーニング/監視）に従って階層化されます。 すべての処置は、高精細内視鏡と LASEREO 内視鏡システム (富士フイルム社、東京、日本) または EVIS-EXERA 290 ビデオ システム (オリンパス光学、東京、日本) を使用して実行されます。
結腸内視鏡検査:
患者には、結腸内視鏡検査の2日前に低残留物食を摂取するよう指示されます。 経口ポリエチレングリコール洗浄液は、腸の準備（日常的な腸の準備）に使用されます。 割り当てられた内視鏡システムが使用され、すべての患者において結腸鏡が WL の下で盲腸まで進みます。 盲腸挿管は、虫垂開口部および回盲弁の確認、または回腸への挿管によって確認されます。 盲腸挿管が行われると、それに応じて LCI または NBI の下で結腸鏡が肛門に引き抜かれます。 この検査では、検出されたすべてのポリープが切除されます。 最初のパス（ポリープ切除部位を除く）の離脱時間は、ストップウォッチで測定されます。
ポリープのサイズ (生検鉗子で測定)、位置、形態は独立した観察者によって記録されます。 ボストン腸準備スケールのスコアは検査中に評価されます。
最初の検査の直後に、同じ大腸内視鏡と同じ内視鏡医によって 2 回目の検査が行われます。 結腸鏡は、WL を使用して盲腸に再導入され、以前に割り当てられた方法 (つまり、LCI または NBI) を使用して引き抜かれます。 2 回目の検査で検出されたポリープはすべて切除され、2 回目の検査の中止時間も記録されます。 すべてのポリープ標本には、組織学的検査用に明確にラベルが付けられています。
組織学的検査 すべての切除および生検標本は 10% 緩衝ホルマリン溶液で固定され、ヘマトキシリンおよびエオシン染色によって組織学的に検査されます。 病理組織学的診断は、世界保健機関 (WHO) の基準に従って、割り当てられた内視鏡システムを知らされていない経験豊富な病理学者によって決定されます。進行性腺腫は、直径 10 mm 以上の腺腫、または 25% 以上が絨毛組織型であると定義されます。悪性度異形成（HGD）、または癌。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 連続して外来で大腸内視鏡検査を受ける成人患者
- 40歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 以前に結腸直腸切除術を受けたことがある
- 結腸直腸がん、炎症性腸疾患、家族性腺腫性ポリポーシス、ポイツ・ジェガース症候群、またはその他のポリポーシス症候群の個人歴
- 出血傾向のある患者や重度の併存疾患のある患者を含むポリープ切除術は安全ではないと考えられています
- さまざまな理由または腸の準備が不十分なため、盲腸に挿管できませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：国際協会
Linked Color Imaging システムを備えたタンデム結腸内視鏡検査
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さまざまな画像強化内視鏡システム
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アクティブコンパレータ：NBI
狭帯域イメージングシステムを備えたタンデム結腸内視鏡検査
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さまざまな画像強化内視鏡システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫・ポリープの検出率
時間枠：初回の大腸内視鏡検査
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腺腫/ポリープが検出された患者の割合
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初回の大腸内視鏡検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫/ポリープの見逃し率
時間枠：2回目の大腸内視鏡検査
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腺腫/ポリープを見逃した患者の割合
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2回目の大腸内視鏡検査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度な腺腫の検出率
時間枠：初回の大腸内視鏡検査
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進行性腺腫患者の割合
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初回の大腸内視鏡検査
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SSA検出率
時間枠：初回の大腸内視鏡検査
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無固鋸歯状腺腫/ポリープを有する患者の割合
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初回の大腸内視鏡検査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wai K Leung, MD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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