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Imagerie couleur liée versus imagerie à bande étroite pour la détection de l'adénome colorectal

15 avril 2019 mis à jour par: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Étude de coloscopie en tandem de l'imagerie couleur liée par rapport à l'imagerie à bande étroite sur la détection de l'adénome colorectal : une étude prospective randomisée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant le taux de détection des adénomes du LCI au NBI. Les patients éligibles sont répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour subir une coloscopie en tandem avec LCI (groupe LCI) ou NBI (groupe NBI). La randomisation sera effectuée par des séquences aléatoires générées par ordinateur et stratifiées en fonction des expériences de l'endoscopiste (expérimenté versus boursiers) et des indications de la coloscopie (symptomatique versus dépistage/surveillance).

Le résultat principal de cette étude est de comparer les taux de détection d'adénome ou de polype par LCI et NBI lors du premier examen. Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux d'adénome/polype manqué par LCI ou NBI. D'autres critères de jugement incluent les taux de détection des adénomes ou polypes dentelés sessiles (SSA/P) et les taux de détection des adénomes avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude et randomisation :

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en tête-à-tête comparant le taux de détection d'adénome du LCI avec le NBI. Les patients éligibles sont répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour subir une coloscopie en tandem avec LCI (groupe LCI) ou NBI (groupe NBI). La randomisation sera effectuée par des séquences aléatoires générées par ordinateur et stratifiées en fonction des expériences de l'endoscopiste (expérimenté versus boursiers) et des indications de la coloscopie (symptomatique versus dépistage/surveillance). Toutes les procédures sont réalisées avec des endoscopes haute définition et le système endoscopique LASEREO (Fujifilm Co, Tokyo, Japon) ou le système vidéo EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tokyo, Japon).

Coloscopie :

Les patients sont invités à suivre un régime alimentaire pauvre en résidus deux jours avant la coloscopie. Une solution orale de lavage au polyéthylène glycol est utilisée pour la préparation intestinale (préparation intestinale de routine). Le système endoscopique assigné sera utilisé et le coloscope avancera vers le caecum sous WL chez tous les patients. L'intubation cæcale est confirmée par l'identification de l'orifice appendiculaire et de la valve iléo-cæcale ou par l'intubation de l'iléon. Une fois l'intubation cæcale effectuée, le coloscope est retiré dans l'anus sous LCI ou NBI en conséquence. Tous les polypes détectés seront retirés lors de cet examen. Le temps de retrait du premier passage (moins le site de polypectomie) sera mesuré par un chronomètre.

La taille (mesurée avec une pince à biopsie), l'emplacement et la morphologie des polypes sont enregistrés par un observateur indépendant. Le score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston est évalué lors de l'examen.

Immédiatement après le premier examen de passage, un deuxième examen sera effectué par le même colonoscope et le même endoscopiste. Le coloscope sera réintroduit dans le caecum à l'aide de WL et retiré à l'aide de la méthode précédemment attribuée (c.-à-d. LCI ou NBI). Tout polype détecté lors de l'examen de deuxième passage sera supprimé et le temps de retrait du deuxième passage sera également documenté. Tous les échantillons de polypes sont clairement étiquetés pour l'examen histologique.

Examen histologique Tous les spécimens réséqués et biopsiques sont fixés dans une solution de formol tamponnée à 10 % et examinés histologiquement par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine. Le diagnostic histopathologique est déterminé par des pathologistes expérimentés, qui ne connaissent pas le système endoscopique attribué, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). dysplasie de grade (HGD) ou carcinome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes consécutifs subissant une coloscopie ambulatoire
  • âgé de 40 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • ont déjà subi une résection colorectale
  • antécédents personnels de cancer colorectal, de maladie intestinale inflammatoire, de polypose adénomateuse familiale, de syndrome de Peutz-Jeghers ou d'autres syndromes de polypose
  • considéré comme dangereux pour la polypectomie, y compris les patients ayant une tendance hémorragique et ceux souffrant de maladies comorbides graves
  • le caecum n'a pas pu être intubé pour diverses raisons ou en raison d'une mauvaise préparation intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LCI
Coloscopie en tandem avec système Linked Color Imaging
Différents systèmes d'endoscopie à image améliorée
Comparateur actif: BNI
Coloscopie en tandem avec système d'imagerie à bande étroite
Différents systèmes d'endoscopie à image améliorée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des adénomes/polypes
Délai: coloscopie de premier passage
Pourcentage de patients avec adénome/polype détecté
coloscopie de premier passage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec d'adénome/polype
Délai: coloscopie de second passage
pourcentage de patients avec adénome/polype manqués
coloscopie de second passage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection d'adénome avancé
Délai: coloscopie de premier passage
pourcentage de patients avec un adénome avancé
coloscopie de premier passage
Taux de détection SSA
Délai: coloscopie de premier passage
pourcentage de patients avec adénome/polype sessile dentelé
coloscopie de premier passage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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