- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03336359
Imagerie couleur liée versus imagerie à bande étroite pour la détection de l'adénome colorectal
Étude de coloscopie en tandem de l'imagerie couleur liée par rapport à l'imagerie à bande étroite sur la détection de l'adénome colorectal : une étude prospective randomisée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant le taux de détection des adénomes du LCI au NBI. Les patients éligibles sont répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour subir une coloscopie en tandem avec LCI (groupe LCI) ou NBI (groupe NBI). La randomisation sera effectuée par des séquences aléatoires générées par ordinateur et stratifiées en fonction des expériences de l'endoscopiste (expérimenté versus boursiers) et des indications de la coloscopie (symptomatique versus dépistage/surveillance).
Le résultat principal de cette étude est de comparer les taux de détection d'adénome ou de polype par LCI et NBI lors du premier examen. Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux d'adénome/polype manqué par LCI ou NBI. D'autres critères de jugement incluent les taux de détection des adénomes ou polypes dentelés sessiles (SSA/P) et les taux de détection des adénomes avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et randomisation :
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en tête-à-tête comparant le taux de détection d'adénome du LCI avec le NBI. Les patients éligibles sont répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour subir une coloscopie en tandem avec LCI (groupe LCI) ou NBI (groupe NBI). La randomisation sera effectuée par des séquences aléatoires générées par ordinateur et stratifiées en fonction des expériences de l'endoscopiste (expérimenté versus boursiers) et des indications de la coloscopie (symptomatique versus dépistage/surveillance). Toutes les procédures sont réalisées avec des endoscopes haute définition et le système endoscopique LASEREO (Fujifilm Co, Tokyo, Japon) ou le système vidéo EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tokyo, Japon).
Coloscopie :
Les patients sont invités à suivre un régime alimentaire pauvre en résidus deux jours avant la coloscopie. Une solution orale de lavage au polyéthylène glycol est utilisée pour la préparation intestinale (préparation intestinale de routine). Le système endoscopique assigné sera utilisé et le coloscope avancera vers le caecum sous WL chez tous les patients. L'intubation cæcale est confirmée par l'identification de l'orifice appendiculaire et de la valve iléo-cæcale ou par l'intubation de l'iléon. Une fois l'intubation cæcale effectuée, le coloscope est retiré dans l'anus sous LCI ou NBI en conséquence. Tous les polypes détectés seront retirés lors de cet examen. Le temps de retrait du premier passage (moins le site de polypectomie) sera mesuré par un chronomètre.
La taille (mesurée avec une pince à biopsie), l'emplacement et la morphologie des polypes sont enregistrés par un observateur indépendant. Le score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston est évalué lors de l'examen.
Immédiatement après le premier examen de passage, un deuxième examen sera effectué par le même colonoscope et le même endoscopiste. Le coloscope sera réintroduit dans le caecum à l'aide de WL et retiré à l'aide de la méthode précédemment attribuée (c.-à-d. LCI ou NBI). Tout polype détecté lors de l'examen de deuxième passage sera supprimé et le temps de retrait du deuxième passage sera également documenté. Tous les échantillons de polypes sont clairement étiquetés pour l'examen histologique.
Examen histologique Tous les spécimens réséqués et biopsiques sont fixés dans une solution de formol tamponnée à 10 % et examinés histologiquement par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine. Le diagnostic histopathologique est déterminé par des pathologistes expérimentés, qui ne connaissent pas le système endoscopique attribué, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). dysplasie de grade (HGD) ou carcinome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consécutifs subissant une coloscopie ambulatoire
- âgé de 40 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- ont déjà subi une résection colorectale
- antécédents personnels de cancer colorectal, de maladie intestinale inflammatoire, de polypose adénomateuse familiale, de syndrome de Peutz-Jeghers ou d'autres syndromes de polypose
- considéré comme dangereux pour la polypectomie, y compris les patients ayant une tendance hémorragique et ceux souffrant de maladies comorbides graves
- le caecum n'a pas pu être intubé pour diverses raisons ou en raison d'une mauvaise préparation intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: LCI
Coloscopie en tandem avec système Linked Color Imaging
|
Différents systèmes d'endoscopie à image améliorée
|
|
Comparateur actif: BNI
Coloscopie en tandem avec système d'imagerie à bande étroite
|
Différents systèmes d'endoscopie à image améliorée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection des adénomes/polypes
Délai: coloscopie de premier passage
|
Pourcentage de patients avec adénome/polype détecté
|
coloscopie de premier passage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec d'adénome/polype
Délai: coloscopie de second passage
|
pourcentage de patients avec adénome/polype manqués
|
coloscopie de second passage
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de détection d'adénome avancé
Délai: coloscopie de premier passage
|
pourcentage de patients avec un adénome avancé
|
coloscopie de premier passage
|
|
Taux de détection SSA
Délai: coloscopie de premier passage
|
pourcentage de patients avec adénome/polype sessile dentelé
|
coloscopie de premier passage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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