Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás irinotekán, fluorouracil, leukovorin kalcium és rucaparib áttétes hasnyálmirigy-, vastag- és végbélrákos, gyomor-nyelőcső- vagy eperákos betegek kezelésében

2024. május 10. frissítette: Academic and Community Cancer Research United

I. fázisú irinotekán liposzóma (Nal-IRI), fluorouracil és rucaparib vizsgálata kiválasztott gasztrointesztinális metasztatikus rosszindulatú daganatok kezelésében, amelyet az első és második vonalbeli kezelés Ib fázisa követ mind a ki nem választott, mind a szelektált (BRCA 1/2 és PALB2 mutációk esetén) betegeknél Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómával, majd egy II. fázisú vizsgálatot végeztek kiválasztott, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezeléséről a homológ rekombinációs hiány (HRD) genomi markereivel (aláírásával)

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a liposzómás irinotekán és rukaparib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha fluorouracillal és leukovorin-kalciummal együtt adják őket, és megvizsgálja, mennyire hatékonyak a hasnyálmirigy-, vastag- és végbél-, gyomor-nyelőcső- vagy eperákban szenvedő betegek kezelésében. a test más helyein (áttét). A kemoterápiás gyógyszerek, például a liposzómás irinotekán, a fluorouracil és a leukovorin-kalcium különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák a terjedést. A PARP-ok olyan fehérjék, amelyek segítenek a DNS-mutációk helyreállításában. A PARP-gátlók, mint például a rukaparib, megakadályozhatják a PARP működését, így a daganatsejtek nem tudják helyreállítani magukat, és leállhatnak a növekedésükben. A liposzómás irinotekán és rukaparib fluorouracillal és leukovorin-kalciummal együtt adott hasnyálmirigy-, vastag- és végbélrákos, gyomor-nyelőcső- vagy eperákos betegek kezelésében jobban alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ajánlott dózisszint meghatározása a liposzómás irinotekán (nal-IRI) és fluorouracil (5-FU) és rukaparib (MFR) Ib és fázis II vizsgálatához hasnyálmirigyrákból származó metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél (legfeljebb 2 sor korábbi terápia), vastagbélrák (legfeljebb 3 sor korábbi terápia), gastrooesophagealis rák (legfeljebb 1 sor korábbi terápia) és epeúti rák (1 sor korábbi terápia megengedett). (I. fázis) II. A nal-IRI és az 5-FU és a rukaparib kombinációja javasolt dózisszintjének daganatellenes hatékonyságának előzetes felmérése a betegség kezelésének aránya és további tolerálhatósága szempontjából hasnyálmirigyrákból eredő áttétes betegségben szenvedő betegeknél (=< 1). korábbi terápia vonala metasztatikus környezetben). (Ib. fázis) III. Azon értékelhető betegek arányának becslése, akik teljes választ (CR)/részleges választ (PR) érnek el =< 32 héttel a regisztrációt követően a homológ rekombinációs hiány (HRD) genomi markereivel (signature) rendelkező, metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek között, különösen a BRCA1-gyel , BRCA2 és PALB2 mutáció, nal-IRI és 5FU és rucaparib (MFR) kombinációjával kezelve. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) becslése a kezelt, áttétes hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél a homológ rekombinációs hiány (HRD) genomi markereivel (signature), különösen a BRCA1, BRCA2 és PALB2 mutációval. nal-IRI és 5-FU kombinációjával rukaparibbal (MFR). (II. fázis) II. A nal-IRI és 5-FU rucaparib-kombinációjának toxicitásának értékelése olyan betegeknél, akiknél metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma homológ rekombinációs hiány (HRD) genomi markerekkel (szignációval), különösen BRCA1/2 és PALB2 mutációkkal rendelkezik. (II. fázis)

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A HRD, a BRCA1-től, BRCA2-től és PALB2-től eltérő mutáció genomi markereinek (szignójának) az MFR-re adott válasz prediktív biomarkerei szerepének értékelése.

II. A BRCA1, BRCA2 és PALB2 mutációk értékelése az MFR-re adott válasz prediktív biomarkereként.

VÁZLAT: Ez az I. fázis, a liposzómás irinotekán és a rukaparib dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

Ia. FÁZIS: A betegek liposzómás irinotekánt kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül, leukovorin kalcium IV-et és fluorouracil IV-et 46 órán keresztül az 1. és 15. napon. A betegek a 4-13. és a 18-27. napon is kapnak rukaparibot orálisan (PO) naponta kétszer (BID). A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Ib/II. FÁZIS: A betegek az 1. és 15. napon liposzómás irinotekán IV-et kapnak 90 percen keresztül, és fluorouracil IV-et 46 órán keresztül. A betegek rucaparib PO BID-et is kapnak a 4-13. és a 18-27. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak I. fázis: A hasnyálmirigy-, kolorektális-, gastrooesophagealis vagy epeúti adenokarcinóma szövettani igazolása, az alábbiak szerint:

    • Hasnyálmirigyrákból származó metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akik nem kaptak több mint 2 sor korábbi terápiát metasztatikus környezetben
    • Kolorektális rákból származó áttétes betegségben szenvedő betegek, akik nem kaptak több mint 3 sorozatos terápiát korábban metasztatikus környezetben
    • Gasztro-nyelőcsőrákból származó áttétes betegségben szenvedő betegek, akik nem kaptak több mint 1 sor korábbi terápiát metasztatikus környezetben
    • Az epeúti daganatból eredő áttétes betegségben szenvedő betegek, akik nem kaptak több, mint 1 sor korábbi terápiát áttétes környezetben
    • MEGJEGYZÉS: A metasztázisos körülmények között előzetes irinotekán expozíció nem megengedett, kivéve az I. fázisú dózisemelési szakaszban és csak vastagbélrákos betegeknél; hasnyálmirigyrák esetén az irinotekán expozíció csak neoadjuváns körülmények között megengedett, és nem progresszív betegség az utolsó irinotekán adagtól számított 3 hónapon belül

  • Csak Ib fázis: metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik korábban legfeljebb 1 soros kezelést kaptak áttétes környezetben

    • MEGJEGYZÉS: Az irinotekán expozíció csak neoadjuváns kezelésben engedélyezett, progresszív betegség nélkül az utolsó irinotekán adagtól számított 3 hónapon belül.

  • Csak II. fázis: Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek homológ rekombinációs hiány (HRD) vagy BRCA1 vagy BRCA2 vagy PALB2 mutációval, vagy HRD-vel (nem BRCA, nem PALB) genomi markerekkel (signature) és nem részesültek szisztémás terápiában metasztatikus környezetben

    • MEGJEGYZÉS: Az irinotekán expozíció csak neoadjuváns kezelésben engedélyezett, progresszív betegség nélkül az utolsó irinotekán adagtól számított 3 hónapon belül.
  • Mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (megszerzett = < 21 nappal a regisztráció előtt)
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (megszerzett = < 21 nappal a regisztráció előtt)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl (megszerzett = < 21 nappal a regisztráció előtt)
  • Összes bilirubin =< a normál intézményi felső határa (ULN) (megszerzett = < 21 nappal a regisztráció előtt)
  • Aszpartát-transzamináz (AST) = < 3 x ULN, =< 5,0 x ULN olyan betegeknél, akiknél áttétes májbetegség van (a regisztráció előtt =< 21 nappal szerezték be)
  • Aminotranszferáz (ALT) = < 3,0 x ULN, =< 5,0 x ULN olyan betegeknél, akiknél áttétes májbetegség van (a regisztráció előtt 21 napon belül kapták meg)
  • Kreatinin = < 1,0 mg/dl vagy kreatinin-clearance >= 45 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján (megszerzett = < 21 nappal a regisztráció előtt)

  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt =< 7 nappal a regisztráció előtt, és minden ciklus 1. napján az adagolás előtt megismételve, csak fogamzóképes korú egyének esetében; MEGJEGYZÉS: Az egyének fogamzóképesnek minősülnek, kivéve, ha az alábbiak valamelyike ​​teljesül:

    • posztmenopauzás, úgy definiálják, hogy legalább 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül; a posztmenopauzás tartományban következetesen magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint (30 mIU/ml vagy magasabb) használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát; 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő a posztmenopauzás állapot megerősítéséhez: vagy
    • Tartósan sterilnek tekinthető; az állandó sterilizáció magában foglalja a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát és/vagy a kétoldali peteeltávolítást
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást

  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

    • Megjegyzés: A vizsgálat aktív megfigyelési szakaszában (azaz aktív kezelés és megfigyelés) a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a beleegyező intézménybe nyomon követés céljából.
  • Hajlandó szövet- és vérmintákat adni kötelező korrelatív kutatási célokra

  • Reproduktív képességű egyének és partnereik, akik hajlandóak teljes absztinenciát gyakorolni vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (a sikertelenség aránya < 1% évente) a kezelés alatt és az utolsó rukaparib adag után 6 hónapig; csak a következők megengedettek:

    • Csak progeszteront tartalmazó injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók (pl. Depo Provera, Implanon, Nexplanon) folyamatos használata
    • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése
    • Kétoldali petevezeték elzáródás
    • Sterilizálás, megfelelő vazektómia utáni dokumentálással, hogy nincs spermium az ejakulátumban
    • Igaz, teljes (ellentétben az időszakos) absztinencia
  • A betegeknek meg kell szakítaniuk a korábbi kemoterápiát >= 28 nappal a regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

    • Terhes egyének
    • Ápoló egyének
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely az elsődleges helyben vagy szövettanilag különbözik az elsődleges hely rákjától = < 3 évvel a regisztráció előtt, KIVÉVE a gyógyítólag kezelt méhnyakrák in situ, melanoma in situ, nem melanóma bőrrák és felületes hólyagdaganatok [Ta (non) -invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor behatol a lamina propriába)]; Megjegyzés: Minden olyan rákkezelést, amely a rák eredetétől eltérő elsődleges helyen különbözik, legalább 3 évvel a regisztráció előtt el kell végezni.
  • Bármilyen korábbi poli-ADP-ribóz polimeráz inhibitor (PARPi) kezelésben részesült. Azok a betegek jelentkezhetnek, akik korábban PARPi-kezelésben részesültek adjuváns környezetben, és az utolsó adagot több mint 12 hónappal a regisztráció előtt kapták.
  • A korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlása > 480 msec, a Bazett vagy Fridericia képlettel számítva, az intézményi szabvány szerint
  • Lenyelés képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (nal-IRI, leukovorin, fluorouracil, rucaparib)

Ia. FÁZIS: A betegek liposzómás irinotekán IV-et 90 percen keresztül, leukovorin-kalcium-IV-t és fluorouracil-IV-t 46 órán keresztül kapnak az 1. és 15. napon. A betegek rucaparib PO BID-et is kapnak a 4-13. és a 18-27. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Ib/II. FÁZIS: A betegek az 1. és 15. napon liposzómás irinotekán IV-et kapnak 90 percen keresztül, és fluorouracil IV-et 46 órán keresztül. A betegek rucaparib PO BID-et is kapnak a 4-13. és a 18-27. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Irinotekán-szukrozofát
Adott IV
Más nevek:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotekán liposzóma
  • nal-IRI
  • Nanoliposzómás irinotekán
  • Irinotekán nanorészecskés liposzóma készítmény
Drog: Rucaparib
Adott PO
Más nevek:
  • 6H-pirrolo(4,3,2-ef)(2)benzazepin-6-on, 8-fluor-1,3,4,5-tetrahidro-2-(4-((metilamino)metil)fenil)-
  • 8-Fluor-2-(4-((metilamino)metil)-fenil)-1,3,4,5-tetrahidro-6H-azepino(5,4,3-cd)indol-6-on

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma (I. fázis)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 28 napig
A liposzómális irinotekán (nal-IRI) és a fluorouracil (5FU) és a rukaparib (MFR) kombinációjának maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására kerül sor. Az MTD a legalacsonyabb dózis alatti dózisszint, amely dóziskorlátozó toxicitást (DLT) indukál a betegek legalább egyharmadában (a maximum 6 új beteg közül legalább 2 esetben). Összesen 6, az MTD-n kezelt beteg elegendő a gyakori toxicitások azonosításához az MTD-n.
A kezelés kezdetétől számított 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) elérése vagy a stabil betegség fenntartása (a RECIST 1.1-es verziója szerint) a tumorfelmérés eredményeként legalább 24 hétig. A DCR-t az értékelhető, betegségkontrollt elérő betegek számának osztva az értékelhető betegek teljes számával kell becsülni. Pontbecsléseket generálunk az egyes kohorszokon belüli betegségkontroll-arányokra a 95%-os binomiális konfidencia intervallumokkal együtt.
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerével történik.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A progressziómentes túlélés megoszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Nemkívánatos események előfordulása (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.03-as verziója fogja értékelni. Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden egyes betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a betegcsoportokon belüli toxicitási minták meghatározásához. A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események összesített nemkívánatos eseményarányát Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztek segítségével hasonlítják össze a két kezelési csoport között.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academic and Community Cancer Research United

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanios S Bekaii-Saab, Academic and Community Cancer Research United

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCRU-GI-1603 (Egyéb azonosító: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01976 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel