Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen irinotekaani, fluorourasiili, leukovoriinikalsium ja rukaparibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haima-, paksusuolen-, gastroesofageaalinen tai sappisyöpä

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Vaiheen I tutkimus irinotekaaniliposomista (Nal-IRI), fluorourasiilista ja rukaparibista valikoitujen maha-suolikanavan metastaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, jota seuraa ensimmäisen ja toisen linjan Ib-vaihe sekä valitsemattomien että valikoitujen potilaiden (BRCA 1/2- ja PALB2-mutaatioille) Metastaattinen haiman adenokarsinooma, jota seuraa vaiheen II tutkimus valikoitujen potilaiden, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, hoitoa homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) genomimarkkereilla (allekirjoitus)

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan liposomaalisen irinotekaanin ja rukaparibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on haima-, kolorektaali-, gastroesofageaali- tai sappisyöpä, joka on levinnyt muihin kehon kohtiin (metastaattinen). Kemoterapialääkkeet, kuten liposominen irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriinikalsium, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. PARP:t ovat proteiineja, jotka auttavat korjaamaan DNA-mutaatioita. PARP-inhibiittorit, kuten rukaparibi, voivat estää PARP:n toimimasta, joten kasvainsolut eivät voi korjata itseään ja ne voivat lopettaa kasvun. Liposomaalisen irinotekaanin ja rukaparibin antaminen yhdessä fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on haima-, paksusuolen-, gastroesofageaali- tai sappisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää suositeltu annostaso liposomaalisen irinotekaanin (nal-IRI) ja fluorourasiilin (5-FU) vaiheiden Ib ja II tutkimukseen rukaparibin (MFR) kanssa potilailla, joilla on haimasyöpään liittyvä metastaattinen sairaus (enintään 2 riviä aiempi hoito), kolorektaalisyöpä (enintään 3 aiempaa hoitosarjaa), gastroesofageaalinen syöpä (enintään 1 aiempi hoitosarja) ja sappitiesyöpä (1 aiempi hoitojakso sallittu). (Vaihe I) II. Arvioida alustavasti nal-IRI:n ja 5-FU:n ja rukaparibin yhdistelmän suositellun annostason kasvainten vastaista tehoa taudin hallintanopeuden ja siedettävyyden kannalta potilailla, joilla on haimasyövän aiheuttama metastaattinen sairaus (=< 1) aikaisemman hoidon sarja metastaattisissa olosuhteissa). (Vaihe Ib) III. Arvioitaessa arvioitavissa olevien potilaiden osuutta, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) / osittaisen vasteen (PR) = < 32 viikkoa rekisteröinnin jälkeen potilaiden joukossa, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, joilla on homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) genomimarkkereita (allekirjoitus), erityisesti BRCA1 BRCA2- ja PALB2-mutaatio, käsitelty nal-IRI:n ja 5FU:n yhdistelmällä rukaparibin kanssa (MFR). (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, joilla on homologisen rekombinaation puutteen (HRD), erityisesti BRCA1-, BRCA2- ja PALB2-mutaation, genomiset merkkiaineet (allekirjoitus). nal-IRI:n ja 5-FU:n yhdistelmällä rukaparibin (MFR) kanssa. (Vaihe II) II. Nal-IRI:n ja 5-FU:n ja rukaparibin yhdistelmän toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, joilla on homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) genomimarkkereita (signature), erityisesti BRCA1/2- ja PALB2-mutaatioita. (Vaihe II)

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida HRD:n, muiden kuin BRCA1-, BRCA2- ja PALB2-mutaatioiden genomimarkkerien (allekirjoituksen) rooli MFR-vasteen ennustavina biomarkkereina.

II. Arvioida BRCA1-, BRCA2- ja PALB2-mutaatioita MFR-vasteen ennustavana biomarkkerina.

YHTEENVETO: Tämä on vaihe I, liposomaalisen irinotekaanin ja rukaparibin annos-eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE Ia: Potilaat saavat liposomaalista irinotekaania suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsiumia IV ja fluorourasiilia IV 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös rukaparibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 4-13 ja 18-27. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE Ib/II: Potilaat saavat liposomaalista irinotekaania IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiili IV yli 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös rukaparibia PO BID päivinä 4-13 ja 18-27. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain vaihe I: Haiman, kolorektaalisen, gastroesofageaalisen tai sapen adenokarsinooman histologinen vahvistus seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on haimasyövän aiheuttama metastaattinen sairaus ja jotka ovat saaneet enintään 2 linjaa aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
    • Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän aiheuttama metastaattinen sairaus ja jotka ovat saaneet enintään 3 linjaa aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
    • Potilaat, joilla on gastroesofageaalisesta syövästä johtuva metastaattinen sairaus, jotka ovat saaneet enintään yhden sarjan aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
    • Potilaat, joilla on sappitiesyöpään liittyvä metastaattinen sairaus ja jotka ovat saaneet enintään yhden sarjan aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
    • HUOMAUTUS: Aiempaa altistusta irinotekaanille ei sallita metastaattisissa olosuhteissa paitsi vaiheen I annoksen korotusosassa ja vain paksusuolensyöpäpotilailla; haimasyövässä irinotekaanille altistuminen on sallittu vain neoadjuvanttihoidossa eikä etenevää sairautta alle 3 kuukauden kuluttua viimeisestä irinotekaaniannoksesta

  • Vain vaihe Ib: potilaat, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, jotka ovat saaneet enintään yhden sarjan aiempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa

    • HUOMAA: Altistuminen irinotekaanille on sallittu vain neoadjuvanttikäytössä eikä etenevää sairautta < 3 kuukauden kuluttua viimeisestä irinotekaaniannoksesta

  • Vain vaihe II: Potilaat, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, jossa on homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) genomimarkkereita (signatuuri) tai BRCA1- tai BRCA2- tai PALB2-mutaatio tai HRD (ei-BRCA, ei-PALB), jotka eivät ole saaneet mitään systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa

    • HUOMAA: Altistuminen irinotekaanille on sallittu vain neoadjuvanttikäytössä eikä etenevää sairautta < 3 kuukauden kuluttua viimeisestä irinotekaaniannoksesta
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (saatu =< 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl (saatu = < 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini =< laitoksen normaalin yläraja (ULN) (saatu =< 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN, = < 5,0 x ULN potilailla, joilla on metastaattinen maksasairaus (saatu = < 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Aminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN, = < 5,0 x ULN potilailla, joilla on metastaattinen maksasairaus (saatu = < 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniini = < 1,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen (saatu = < 21 päivää ennen rekisteröintiä)

  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä ja toistettu ennen annostelua jokaisen syklin päivänä 1, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille; HUOMAA: Henkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei jokin seuraavista päde:

    • Onko postmenopausaalinen, määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; korkeaa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) jatkuvasti postmenopausaalisella alueella (30 mIU/ml tai enemmän) voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa; Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä vahvistamaan postmenopausaalista tilaa: tai
    • Pidetään pysyvästi steriilinä; pysyvä sterilisaatio sisältää kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingektomia ja/tai molemminpuolisen munanpoiston
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus

  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

    • Huomautus: Tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja tarkkailun) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten
  • Halukas toimittamaan kudos- ja verinäytteitä pakollisiin korrelatiivisiin tutkimuksiin

  • Lisääntymiskykyiset henkilöt ja heidän kumppaninsa, jotka ovat valmiita harjoittamaan täydellistä pidättymistä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen rukaparibiannoksen jälkeen; vain seuraavat ovat sallittuja:

    • Pelkästään progesteronia sisältävien injektoitavien tai implantoitavien ehkäisyvälineiden (esim. Depo Provera, Implanon, Nexplanon) jatkuva käyttö
    • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen
    • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • Sterilointi ja asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä
    • Totta, täydellinen (toisin kuin säännöllinen) pidättäytyminen
  • Potilaiden on lopetettava aikaisempi kemoterapia >= 28 päivää ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat yksilöt
    • Hoitohenkilöitä
    • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesta paikasta tai histologiasta primaarisen syöpäkohdan syövästä = < 3 vuotta ennen rekisteröintiä LUOKAN parantavasti hoidetulla kohdunkaulan syöpää in situ, melanoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei -invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)]; Huomautus: Kaikki syövän hoidot niille, jotka eroavat ensisijaisesta paikasta muussa kuin syövän alkuperässä, on suoritettava yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä
  • Sai mitä tahansa aikaisempaa poly-ADP-riboosipolymeraasi-inhibiittorihoitoa (PARPi). Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa PARPi-hoitoa adjuvanttiasennossa ja viimeinen annos yli 12 kuukautta ennen rekisteröintiä, voivat ilmoittautua.
  • Korjattu QT-ajan piteneminen (QTc) > 480 ms, laskettuna joko Bazett- tai Fridericia-kaavalla laitoksen standardin mukaisesti
  • Kyvyttömyys niellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nal-IRI, leukovoriini, fluorourasiili, rukaparibi)

VAIHE Ia: Potilaat saavat liposomaalista irinotekaani IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös rukaparibia PO BID päivinä 4-13 ja 18-27. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE Ib/II: Potilaat saavat liposomaalista irinotekaania IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiili IV yli 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös rukaparibia PO BID päivinä 4-13 ja 18-27. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
Lääke: Irinotekaanisukrosofaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotekaani liposomi
  • nal-IRI
  • Nanoliposomaalinen irinotekaani
  • Irinotekaanin nanohiukkasliposomiformulaatio
Lääke: Rucaparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6H-pyrrolo(4,3,2-ef)(2)bentsatsepin-6-oni, 8-fluori-1,3,4,5-tetrahydro-2-(4-((metyyliamino)metyyli)fenyyli)-
  • 8-fluori-2-(4-((metyyliamino)metyyli)fenyyli)-1,3,4,5-tetrahydro-6H-atsepino(5,4,3-cd)indol-6-oni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon aloittamisesta
Arvioidaan liposomaalisen irinotekaanin (nal-IRI) ja fluorourasiilin (5FU) ja rukaparibin (MFR) yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. MTD määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) vähintään kolmanneksella potilaista (vähintään kahdella 6 uudesta potilaasta). Yhteensä 6 potilasta, joita hoidetaan MTD:ssä, riittää tunnistamaan yleiset toksisuudet MTD:ssä.
Jopa 28 päivää hoidon aloittamisesta
Objektiivinen vastaus (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Arvioi muutokset kohdevaurioiden koossa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1. Tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet.
Perusaika jopa 3 vuotta
Paras vastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Viikon 32 kohdalla
Määritetään potilaiden lukumääräksi, joilla oli vaste = < 32 viikkoa rekisteröinnistä jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä. Vastaus määritellään joko täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST 1.1:n mukaan.
Viikon 32 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetään täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi tai stabiilin sairauden ylläpitämiseksi (RECIST-version 1.1 mukaan) kasvaimen arvioinnin tuloksena vähintään 24 viikon ajan. DCR arvioidaan jakamalla sairauden hallinnan saavuttaneiden arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Piste-estimaatit luodaan kunkin kohortin taudintorjuntaasuuksille sekä 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä varhaisimpaan päivämäärään, joka on dokumentoitu sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä varhaisimpaan päivämäärään, joka on dokumentoitu sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.03. Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi potilasryhmissä. Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien yleisiä haittatapahtumia verrataan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä kahden hoitoryhmän välillä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanios S Bekaii-Saab, Academic and Community Cancer Research United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCRU-GI-1603 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01976 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa