전이성 췌장암, 결장직장암, 위식도암 또는 담도암 환자 치료에서 리포솜 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘 및 루카파립

포함 기준:

• I상만 해당: 다음과 같은 췌장, 결장직장, 위식도 또는 담도 선암종의 조직학적 확인:

  • 전이성 환경에서 이전 치료를 2회 이하로 받은 췌장암 전이성 질환 환자
  • 전이성 환경에서 이전 치료를 3회 이하로 받은 대장암 전이성 질환 환자
  • 전이성 환경에서 이전 치료를 1회 이하로 받은 위식도암 전이성 질환 환자
  • 전이성 환경에서 이전 치료를 1회 이하로 받은 담도암 전이성 질환 환자
  • 참고: 전이성 설정에서 이리노테칸에 대한 사전 노출은 1상 용량 증량 부분과 결장암 환자를 제외하고는 허용되지 않습니다. 췌장암에서 이리노테칸에 대한 노출은 신보강 설정에서만 허용되며 이리노테칸 마지막 투여 후 3개월 미만의 진행성 질병 없음

• Ib상만 해당: 전이성 환경에서 이전 치료를 1회 이하로 받은 전이성 췌장 선암종 환자

  • 참고: 이리노테칸에 대한 노출은 신보강 설정에서만 허용되며 이리노테칸의 마지막 투여로부터 3개월 미만의 진행성 질병은 없습니다.

• II상만 해당: 상동 재조합 결핍(HRD) 또는 BRCA1 또는 BRCA2 또는 PALB2 돌연변이 또는 HRD(비 BRCA, 비 PALB)의 게놈 마커(서명)가 있는 전이성 췌장 선암 환자로서 전신 요법을 받지 않은 환자 전이성 환경에서

  • 참고: 이리노테칸에 대한 노출은 신보강 설정에서만 허용되며 이리노테칸의 마지막 투여로부터 3개월 미만의 진행성 질병은 없습니다.
• 측정 가능한 질병
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 21일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 21일 전)
• 헤모글로빈 > 9.0 g/dL(획득 =< 등록 21일 전)
• 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한치(ULN) (획득 =< 등록 21일 전)
• Aspartate transaminase (AST) =< 3 x ULN, =< 5.0 x ULN 간 전이성 질환이 있는 환자의 경우(획득 =< 등록 21일 전)
• Aminotransferase (ALT) =< 3.0 x ULN, =< 5.0 x ULN 간 전이성 질환 환자의 경우(획득 =< 등록 21일 전)
• 크레아티닌 =< 1.0 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min(획득 =< 등록 21일 전)

• 가임기 개인에 한해 등록 전 7일 미만에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 및 각 주기의 1일에 투여 전 반복; 참고: 개인은 다음 중 하나가 적용되지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후입니다. 폐경 후 범위(30 mIU/mL 이상)에서 지속적으로 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 폐경 후 상태를 확인하기에 불충분합니다.
  • 영구적으로 불임인 것으로 간주됩니다. 영구 불임술에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술이 포함됩니다.
• 정보에 입각한 서면 동의 제공

• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

  • 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
• 필수 상관 연구 목적을 위해 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

• 치료 중 및 루카파립의 마지막 투여 후 6개월 동안 완전한 금욕을 실천하거나 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 < 1%)을 사용하려는 가임 가능성이 있는 개인 및 파트너 다음 사항만 허용됩니다.

  • 프로게스테론 전용 주사용 또는 이식형 피임약(예: Depo Provera, Implanon, Nexplanon)의 지속적인 사용
  • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치
  • 양측 난관 폐색
  • 멸균, 정관 절제술 후 정자 부재에 대한 적절한 문서화
  • 참되고 완전한 (주기적인 것과 반대되는) 금욕
• 환자는 이전 화학요법을 >= 등록 28일 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호 개인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 원발 부위 또는 조직학적으로 원발 부위의 암과 구별되는 이전 또는 동시 암 = < 등록 전 3년(근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 상피내 흑색종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양의 경우 제외) [Ta (비 -침윤성 종양), Tis(상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)]; 참고: 기원 암 이외의 원발 부위에 있는 별개의 암에 대한 모든 암 치료는 등록하기 >= 3년 전에 완료되어야 합니다.
• 이전에 폴리 ADP-리보스 폴리머라제 억제제(PARPi) 치료를 받은 적이 있는 경우. 등록 전 12개월 이전에 마지막 용량을 받은 보조 설정에서 사전 PARPi 치료를 받은 환자는 등록할 수 있습니다.
• 수정된 QT 간격(QTc) 연장 > 기관 표준에 따라 Bazett 또는 Fridericia 공식으로 계산된 480msec
• 삼킬 수 없음