Autológ tolerogén dendritikus sejtek rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére (TolDCfoRA)
2019. szeptember 11. frissítette: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences
Autológ tolerogén dendritikus sejtek intraartikuláris beadásának biztonságossága/hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére
A tolerogén dendritesejt (tDC) alapú klinikai vizsgálatok az autoimmun betegségek kezelésére mára valósággá váltak.
A klinikai vizsgálatok jelenleg a tDC hatékonyságát vizsgálják az 1-es típusú diabetes mellitus, a rheumatoid arthritis, a sclerosis multiplex és a Crohn-betegség kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak az általános célja az interferon-alfa (IFN-α)/granulocita-makrofág jelenlétében generált autológ monocita eredetű dendrites sejtek egyszeri intraartikuláris injekciójának (térdízületbe történő) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. telepstimuláló faktor (GM-CSF) és dexametazonnal tolerálható rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis I. dózisemelkedő klinikai vizsgálatot végeznek az autológ tolerogén dendritikus sejtek egyszeri intraartikuláris injekciójának (térdízületbe) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására, valamint a II. fázisú vizsgálathoz megfelelő adagolási rend kiválasztásának lehetővé tételére.
Az I. fázisú vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása lesz, hogy a tDC-alapú terápia biztonságos-e és jól tolerálható-e, és meghatározza a dózis-választ a 6 hónapon keresztül mért betegségaktivitással.
A betegek saját kontrolljaként szolgálnak (elő- és utókezelés).
Öt adag tDC-t tesztelnek.
A vizsgálat 1x106 sejt intraartikuláris injekciójával kezdődik (a térdízületbe).
A biztonságossági/tolerálhatósági eredményektől függően az adag fokozatosan 3x106, 5x106, 8x106 és 10x106 sejtre emelkedik.
A biztonságot a tDC intraartikuláris beadását követően (az injekciót követő 6 hónapon belül) a nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők számának értékelése határozza meg.
A szisztémás RA-betegség aktivitását a DAS28 (28 ízületet használó betegségaktivitási pontszám) és az RA-ban használt standard műszer, az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) segítségével mérik.
A betegeket a kiinduláskor és a kezelés után 3, 7 nappal és 1, 3, 6 hónappal monitorozni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő betegek (DAS28 >=3,2)
- A betegség időtartama legalább 6 hónap
- Nagy ízületek szinovitise (térd, könyök)
- Reggeli merevség a célízületben ≥ 30 perc
- Stabil dózisú betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) ≥16 hétig
- A betegeknek képesnek kell lenniük minden vizsgálati eljárást tolerálni
- A betegeknek késznek kell lenniük arra, hogy önkéntesen írásos beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen eljárást végrehajtanak.
- A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy rendelkezésre álljanak a protokollban előírt összes kiindulási, kezelési és nyomon követési vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Injekció a célízületbe glükokortikoidokkal a kiindulási értéktől számított 6 héten belül
- Gentamicinnel vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység
- Demencia, pszichiátriai rendellenességek
- Veseműködési zavarok
- Hemodinamikai vagy légzési instabilitás
- HIV vagy ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések
- Terhesség
- Rosszindulatú daganat
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tolerogén dendritikus sejtek
Az IFN-α/GM-CSF jelenlétében generált és dexametazonnal tolerált autológ monocita eredetű dendrites sejtek (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 és 10x106 sejt 2,0 ml nátrium-klorid oldatban) minden adagja RA-ban 9%-os nátrium-klorid-oldatban 0. betegek intraartikuláris injekcióval (térdízületbe).
|
dózis-eszkaláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tDC-k intraartikuláris beadását követően AE-t és SAE-t tapasztaló résztvevők száma.
Időkeret: az injekció beadását követő 6 hónapon belül
|
A tDC-k intraartikuláris beadását követő nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát az injekció beadását követő 6 hónapon belül értékelik.
|
az injekció beadását követő 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a tanulmányt és annak összetevőit részben vagy teljesen elfogadhatónak minősítették.
Időkeret: Az utolsó vizsgálati látogatáson, 6 hónappal a kezelés után
|
A résztvevők az utolsó tanulmányi látogatáson kiadott „elfogadhatósági kérdőív” segítségével értékelik a vizsgálatspecifikus eljárások elfogadhatóságát.
|
Az utolsó vizsgálati látogatáson, 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28 pontszámban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A DAS28 a duzzadt ízületek számából (SJC) és a gyengéd ízületek számából (PJC) számítva a 28 ízület számának, az eritrocita ülepedési rátának (ESR) (milliméter per óra) és a beteg általános betegségaktivitásának felmérésének (a résztvevők által értékelt ízületi gyulladás értékelése) alapján. 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jeleztek).
A DAS28 klinikailag jelentős javulását 1,2 egységnyi javulásként határozták meg.
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az állapotfelmérési kérdőívben (HAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A résztvevők funkcionális állapotát (fogyatékosságát) a RA-ban használt standard eszköz, az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFCI-14/10/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .