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Células dendríticas tolerogénicas autólogas para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (TolDCfoRA)

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Seguridad/eficacia de la administración intraarticular de células dendríticas tolerogénicas autólogas para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide

Los ensayos clínicos basados ​​en células dendríticas tolerogénicas (tDC) para el tratamiento de enfermedades autoinmunes ya son una realidad. Los ensayos clínicos están explorando actualmente la eficacia de tDC para tratar la diabetes mellitus tipo 1, la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn. El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una única inyección intraarticular (en la articulación de la rodilla) de células dendríticas derivadas de monocitos autólogas generadas en presencia de interferón-alfa (IFN-α)/granulocito-macrófago. factor estimulante de colonias (GM-CSF) y tolerizado con dexametasona en pacientes con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico de fase I de aumento de dosis para determinar la seguridad y la tolerabilidad de una única inyección intraarticular (en la articulación de la rodilla) de células dendríticas tolerogénicas autólogas y para permitir la selección de un régimen de dosis adecuado para el ensayo de fase II. El objetivo principal del estudio de fase I será determinar si la terapia basada en tDC es segura y bien tolerada y establecer la respuesta a la dosis con la actividad de la enfermedad medida durante 6 meses. Los pacientes servirán como sus propios controles (antes y después del tratamiento). Se probarán cinco dosis de tDC. El estudio comenzará con una inyección intraarticular (en la articulación de la rodilla) de 1x106 células. Dependiendo de los resultados de seguridad/tolerabilidad, la dosis aumentará gradualmente a 3x106, 5x106, 8x106 y 10x106 células. La seguridad estará determinada por la evaluación del número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAEs) luego de la administración intraarticular de tDC (dentro de los 6 meses posteriores a la inyección). La actividad de la enfermedad de la AR sistémica se medirá utilizando DAS28 (Puntuación de actividad de la enfermedad con 28 articulaciones) y el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), un instrumento estándar utilizado en la AR. Los pacientes serán monitoreados al inicio y a los 3, 7 días y 1, 3, 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 75 Años
  • Pacientes con AR activa de moderada a grave (DAS28 >=3,2)
  • Al menos 6 meses de duración de la enfermedad.
  • Sinovitis de grandes articulaciones (rodilla, codo)
  • Rigidez matinal en la articulación diana ≥ 30 minutos
  • Dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) durante ≥16 semanas
  • Los pacientes deben ser capaces de tolerar todos los procedimientos del estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a estar disponibles para todos los exámenes iniciales, de tratamiento y de seguimiento requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Inyección de glucocorticoides en la articulación diana dentro de las 6 semanas del inicio
  • Hipersensibilidad conocida a la gentamicina o a los anestésicos locales
  • Demencia, trastornos psiquiátricos
  • disfunciones renales
  • Inestabilidad hemodinámica o respiratoria
  • VIH o infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas
  • El embarazo
  • Malignidad
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: células dendríticas tolerogénicas
Cada dosis de células dendríticas derivadas de monocitos autólogas generadas en presencia de IFN-α/GM-CSF y toleradas con Dexametasona (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 y 10x106 células en 2,0 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9%) se administrará en AR pacientes mediante inyección intraarticular (en la articulación de la rodilla).
Biológico: células dendríticas tolerogénicas
escalada de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron AE y SAE después de la administración intraarticular de tDC.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la inyección
La ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos posteriores a la administración intraarticular de tDC se evaluarán dentro de los 6 meses posteriores a la inyección.
dentro de los 6 meses de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que calificaron el estudio y sus componentes como parcialmente o completamente aceptables.
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 6 meses después del tratamiento
Los participantes evaluarán la aceptabilidad de los procedimientos específicos del estudio a través de un "cuestionario de aceptabilidad" administrado en la última visita del estudio.
En la visita final del estudio, 6 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
DAS28 calculado a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad). Una mejora clínicamente significativa en DAS28 se definió como una mejora de 1,2 unidades.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
El estado funcional (discapacidad) de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), un instrumento estándar utilizado en la AR.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCI-14/10/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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