Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne tolerogenne komórki dendrytyczne do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (TolDCfoRA)

11 września 2019 zaktualizowane przez: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Bezpieczeństwo/skuteczność podawania dostawowego autologicznych tolerogennych komórek dendrytycznych w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badania kliniczne oparte na tolerogennych komórkach dendrytycznych (tDC) dotyczące leczenia chorób autoimmunologicznych są już rzeczywistością. Badania kliniczne badają obecnie skuteczność tDC w leczeniu cukrzycy typu 1, reumatoidalnego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego (do stawu kolanowego) autologicznych komórek dendrytycznych pochodzących z monocytów, wytworzonych w obecności interferonu-alfa (IFN-α)/granulocytów-makrofagów czynnikiem stymulującym wzrost kolonii (GM-CSF) i tolerowanym przez deksametazon u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dostawowej iniekcji (do stawu kolanowego) autologicznych tolerogennych komórek dendrytycznych oraz umożliwienia doboru odpowiedniego schematu dawkowania do badania II fazy. Głównym celem badania fazy I będzie ustalenie, czy terapia oparta na tDC jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz ustalenie zależności dawka-odpowiedź z aktywnością choroby mierzoną przez 6 miesięcy. Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną (przed i po leczeniu). Przebadanych zostanie pięć dawek tDC. Badanie rozpocznie się dostawowym wstrzyknięciem (do stawu kolanowego) 1x106 komórek. W zależności od wyników dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji dawka będzie stopniowo zwiększana do 3x106, 5x106, 8x106 i 10x106 komórek. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po dostawowym podaniu tDC (w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia). Ogólnoustrojowa aktywność choroby w RZS będzie mierzona za pomocą DAS28 (wynik aktywności choroby przy użyciu 28 stawów) i Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), standardowego narzędzia stosowanego w RZS. Pacjenci będą monitorowani na początku badania oraz 3, 7 dni i 1, 3, 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DAS28 >=3,2)
  • Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
  • Zapalenie błony maziowej dużych stawów (kolano, łokieć)
  • Sztywność poranna stawu docelowego ≥ 30 minut
  • Stabilna dawka leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) przez ≥16 tygodni
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować wszystkie procedury badawcze
  • Pacjenci muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur
  • Pacjenci muszą być gotowi do udziału we wszystkich badaniach początkowych, terapeutycznych i kontrolnych wymaganych przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzyknięcie glikokortykosteroidów do stawu docelowego w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
  • Znana nadwrażliwość na gentamycynę lub miejscowe środki znieczulające
  • Demencja, zaburzenia psychiczne
  • Dysfunkcje nerek
  • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa
  • HIV lub niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe
  • Ciąża
  • Złośliwość
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tolerogenne komórki dendrytyczne
Każda dawka autologicznych komórek dendrytycznych pochodzących z monocytów, wytworzonych w obecności IFN-α/GM-CSF i tolerowanych deksametazonem (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 i 10x106 komórek w 2,0 ml 0,9% roztworu chlorku sodu) zostanie podana w RZS pacjentów poprzez iniekcję dostawową (do stawu kolanowego).
Biologiczny: tolerogenne komórki dendrytyczne
eskalacja dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE i SAE po dostawowym podaniu tDC.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych po dostawowym podaniu TDC zostanie ocenione w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia.
w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ocenili badanie i jego elementy jako częściowo lub całkowicie akceptowalne.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 6 miesięcy po leczeniu
Uczestnicy ocenią akceptowalność procedur specyficznych dla badania za pomocą „kwestionariusza dopuszczalności” przeprowadzonego podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (w milimetrach na godzinę) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby). Klinicznie znaczącą poprawę w DAS28 zdefiniowano jako poprawę o 1,2 jednostki.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Stan funkcjonalny (niepełnosprawność) uczestników zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), standardowego narzędzia stosowanego w RZS.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCI-14/10/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego

Badania kliniczne na tolerogenne komórki dendrytyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj