Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset tolerogeeniset dendriittisolut nivelreumapotilaiden hoitoon (TolDCfoRA)

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Autologisten tolerogeenisten dendriittisolujen nivelensisäisen annon turvallisuus/tehokkuus nivelreumapotilaiden hoidossa

Tolerogeenisiin dendriittisoluihin (tDC) perustuvat kliiniset tutkimukset autoimmuunisairauksien hoidossa ovat nyt todellisuutta. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitaan parhaillaan tDC:n tehokkuutta tyypin 1 diabeteksen, nivelreuman, multippeliskleroosin ja Crohnin taudin hoidossa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida interferoni-alfan (IFN-α)/granulosyytti-makrofagin läsnä ollessa syntyneiden autologisten monosyyteistä peräisin olevien dendriittisolujen yksittäisen nivelensisäisen injektion (polviniveleen) turvallisuutta ja siedettävyyttä. pesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja siedetty deksametasonilla nivelreumapotilailla (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I annosta nostava kliininen koe suoritetaan autologisten tolerogeenisten dendriittisolujen yksittäisen nivelensisäisen injektion (polviniveleen) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ja sopivan annostusohjelman valitsemiseksi vaiheen II tutkimukseen. Vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko tDC-pohjainen hoito turvallinen ja hyvin siedetty, ja määrittää annos-vaste taudin aktiivisuudella mitattuna kuuden kuukauden ajalta. Potilaat toimivat omana kontrollinaan (esi- ja jälkihoito). Viisi annosta tDC:itä testataan. Tutkimus alkaa 1x106 solun nivelensisäisellä injektiolla (polviniveleen). Turvallisuus-/siedetystuloksista riippuen annos kasvaa asteittain 3x106, 5x106, 8x106 ja 10x106 soluun. Turvallisuus määritetään arvioimalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) tDC:n nivelensisäisen annon jälkeen (6 kuukauden sisällä injektiosta). Systeemisen nivelreumataudin aktiivisuus mitataan DAS28:lla (Disease Activity Score, joka käyttää 28 niveltä) ja Health Assessment Questionnaire (HAQ), joka on nivelreumassa käytettävä standardiinstrumentti. Potilaita seurataan lähtötilanteessa ja 3, 7 päivää ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma (DAS28 >=3,2)
  • Vähintään 6 kuukauden taudin kesto
  • Suurten nivelten niveltulehdus (polvi, kyynärpää)
  • Aamujäykkyys kohdenivelessä ≥ 30 minuuttia
  • Vakaa annos sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) ≥16 viikon ajan
  • Potilaiden tulee sietää kaikkia tutkimustoimenpiteitä
  • Potilaiden on oltava valmiita antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ennen minkään toimenpiteen suorittamista
  • Potilaiden on oltava valmiita olemaan käytettävissä kaikkiin protokollan edellyttämiin perus-, hoito- ja seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Injektio kohdeniveleen glukokortikoideilla 6 viikon sisällä lähtötasosta
  • Tunnettu yliherkkyys gentamysiinille tai paikallispuudutteille
  • Dementia, psykiatriset häiriöt
  • Munuaisten toimintahäiriöt
  • Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus
  • HIV tai hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot
  • Raskaus
  • Pahanlaatuisuus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tolerogeeniset dendriittisolut
Jokainen annos autologisia monosyyteistä peräisin olevia dendriittisoluja, jotka on muodostettu IFN-a/GM-CSF:n läsnä ollessa ja jotka on toleroitu deksametasonilla (1 x 106, 3 x 106, 5 x 106, 8 x 106 ja 10 x 106 solua 2,0 ml:ssa natriumkloridia), on RA:ssa annettu 9 % natriumkloridiliuosta. nivelensisäisellä injektiolla (polviniveleen).
Biologinen: tolerogeeniset dendriittisolut
annoskorotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE tDC:iden nivelensisäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa injektiosta
TDC:iden nivelensisäisen annon jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus arvioidaan 6 kuukauden kuluessa injektiosta.
6 kuukauden kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat tutkimuksen ja sen osat osittain tai kokonaan hyväksyttäviksi.
Aikaikkuna: Viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujat arvioivat tutkimuskohtaisten menettelyjen hyväksyttävyyttä "hyväksyttävyyskyselyn" avulla, joka suoritetaan viimeisellä opintovierailulla.
Viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta DAS28-pisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen nivelten määrästä (PJC) käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi). muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta). Kliinisesti merkittävä parannus DAS28:ssa määriteltiin 1,2 yksikön parantumiseksi.
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnairessa (HAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien toiminnallinen tila (vamma) arvioidaan Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä, joka on nivelreuman hoidossa käytettävä standardiinstrumentti.
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCI-14/10/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän sairaudet

Kliiniset tutkimukset tolerogeeniset dendriittisolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa