関節リウマチ患者の治療のための自己寛容原性樹状細胞 (TolDCfoRA)
2019年9月11日 更新者：Alexander A Ostanin、Russian Academy of Medical Sciences
関節リウマチ患者の治療のための自己寛容原性樹状細胞の関節内投与の安全性/有効性
免疫寛容原性樹状細胞 (tDC) に基づく自己免疫疾患の治療のための臨床試験が現実のものとなりました。
臨床試験では現在、1 型糖尿病、関節リウマチ、多発性硬化症、およびクローン病を治療するための tDC の有効性が調査されています。
この研究の一般的な目的は、インターフェロン-アルファ (IFN-α)/顆粒球マクロファージの存在下で生成された自家単球由来樹状細胞の単回関節内注射 (膝関節への) の安全性と忍容性を評価することです。コロニー刺激因子（GM-CSF）および関節リウマチ（RA）患者におけるデキサメタゾンによる寛容化。
調査の概要
詳細な説明
第I相用量漸増臨床試験は、自家寛容原性樹状細胞の単回関節内注射（膝関節への）の安全性と忍容性を決定し、第II相試験に適した用量レジメンの選択を可能にするために実施されます。
第 I 相試験の主な目的は、tDC ベースの治療が安全で忍容性が高いかどうかを判断し、6 か月にわたって測定された疾患活動性で用量反応を確立することです。
患者は、自分自身のコントロール (治療前および治療後) として機能します。
tDCの5回の投与量がテストされます。
研究は、1x106個の細胞の関節内注射(膝関節への)から開始されます。
安全性/忍容性の結果に応じて、用量は 3x106、5x106、8x106、および 10x106 細胞に徐々に増加します。
安全性は、tDCの関節内投与（注射から6か月以内）後の有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）を伴う参加者の数の評価によって決定されます。
全身性 RA 疾患活動性は、DAS28 (28 関節を使用した疾患活動性スコア) および RA で使用される標準的な手段である健康評価質問票 (HAQ) を使用して測定されます。
患者は、ベースラインと、治療後3、7日、および1、3、6か月で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- -中等度から重度の活動性RAの患者（DAS28> = 3.2）
- -少なくとも6か月の病気の期間
- 大関節（膝、肘）の滑膜炎
- 対象関節の朝のこわばり≧30分
- -16週間以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の安定した用量
- -患者はすべての研究手順に耐えることができなければなりません
- -患者は、任意の手順が実行される前に、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する意思がある必要があります
- -患者は、プロトコルで必要なすべてのベースライン、治療、およびフォローアップ検査に喜んで参加できる必要があります
除外基準:
- -ベースラインから6週間以内の標的関節へのグルココルチコイドの注射
- -ゲンタマイシンまたは局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 認知症、精神障害
- 腎機能障害
- 血行動態または呼吸の不安定性
- HIVまたは制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症
- 妊娠
- 悪性
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：寛容原性樹状細胞
IFN-α/GM-CSF の存在下で生成され、デキサメタゾンで寛容化された自己単球由来樹状細胞の各用量 (2.0 mL 塩化ナトリウム 0.9% 溶液中の 1x106、3x106、5x106、8x106 および 10x106 細胞) は、RA に投与されます。関節内注射（膝関節内）による患者。
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用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCの関節内投与後にAEおよびSAEを経験した参加者の数。
時間枠：注射後6ヶ月以内
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TDCの関節内投与後の有害事象の発生および重症度は、注射から6か月以内に評価されます。
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注射後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究とその構成要素を部分的または完全に許容できると評価した参加者の数。
時間枠：最終試験来院時、治療後 6 か月
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参加者は、最後の研究訪問時に実施される「受容性アンケート」を介して、研究固有の手順の受容性を評価します。
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最終試験来院時、治療後 6 か月
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DAS28 スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 1、3、6 か月
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DAS28 は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時)、および疾患活動性の患者全体評価 (参加者による関節炎活動性評価) を使用して、腫れた関節数 (SJC) および圧痛関節数 (PJC) から計算されます。変換されたスコアは 0 から 10 の範囲です。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。
DAS28 の臨床的に意味のある改善は、1.2 単位の改善として定義されました。
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ベースライン、治療後 1、3、6 か月
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健康評価アンケート (HAQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1、3、6 か月
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参加者の機能状態（障害）は、RAで使用される標準的な手段である健康評価アンケート（HAQ）を使用して評価されます。
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ベースライン、治療後 1、3、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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