Аутологичные толерогенные дендритные клетки для лечения пациентов с ревматоидным артритом (TolDCfoRA)
11 сентября 2019 г. обновлено: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences
Безопасность/эффективность внутрисуставного введения аутологичных толерогенных дендритных клеток для лечения пациентов с ревматоидным артритом
Клинические испытания на основе толерогенных дендритных клеток (tDC) для лечения аутоиммунных заболеваний теперь стали реальностью.
Клинические испытания в настоящее время изучают эффективность tDC для лечения сахарного диабета 1 типа, ревматоидного артрита, рассеянного склероза и болезни Крона.
Общая цель данного исследования — оценить безопасность и переносимость однократной внутрисуставной инъекции (в коленный сустав) аутологичных дендритных клеток, полученных из моноцитов, полученных в присутствии интерферона-альфа (ИФН-α)/гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) и толерантность с помощью дексаметазона у пациентов с ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы I с увеличением дозы будет проведено для определения безопасности и переносимости однократной внутрисуставной инъекции (в коленный сустав) аутологичных толерогенных дендритных клеток, а также для выбора подходящего режима дозирования для исследования фазы II.
Основная цель исследования фазы I будет состоять в том, чтобы определить, является ли терапия на основе tDC безопасной и хорошо переносимой, а также установить дозозависимую реакцию с активностью заболевания, измеренной в течение 6 месяцев.
Пациенты будут служить в качестве собственного контроля (до и после лечения).
Будут протестированы пять доз tDC.
Исследование начнется с внутрисуставной инъекции (в коленный сустав) 1x106 клеток.
В зависимости от показателей безопасности/переносимости дозу постепенно увеличивают до 3×106, 5×106, 8×106 и 10×106 клеток.
Безопасность будет определяться оценкой количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и тяжелыми нежелательными явлениями (СНЯ) после внутрисуставного введения tDC (в течение 6 месяцев после инъекции).
Активность системного РА будет измеряться с использованием DAS28 (оценка активности заболевания с использованием 28 суставов) и опросника оценки состояния здоровья (HAQ), стандартных инструментов, используемых при РА.
Пациенты будут находиться под наблюдением на исходном уровне, а также через 3, 7 дней и 1, 3, 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Пациенты с активным РА средней и тяжелой степени (DAS28>=3,2)
- Длительность заболевания не менее 6 мес.
- Синовит крупных суставов (коленных, локтевых)
- Утренняя скованность в целевом суставе ≥ 30 минут
- Стабильная доза противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (DMARD) в течение ≥16 недель
- Пациенты должны быть в состоянии переносить все процедуры исследования
- Пациенты должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до выполнения каких-либо процедур.
- Пациенты должны быть готовы быть доступными для всех исходных, лечебных и последующих обследований, требуемых протоколом.
Критерий исключения:
- Инъекция глюкокортикоидов в целевой сустав в течение 6 недель после исходного уровня
- Известная гиперчувствительность к гентамицину или местным анестетикам
- Деменция, психические расстройства
- Почечная дисфункция
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность
- ВИЧ или неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции
- Беременность
- Злокачественность
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: толерогенные дендритные клетки
Каждая доза аутологичных дендритных клеток, полученных из моноцитов, полученных в присутствии IFN-α/GM-CSF и толеризованных дексаметазоном (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 и 10x106 клеток в 2,0 мл 0,9% раствора хлорида натрия), будет вводиться при РА. пациентам путем внутрисуставной инъекции (в коленный сустав).
|
увеличение дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих AE и SAE после внутрисуставного введения tDCs.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после инъекции
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений после внутрисуставного введения tDCs будут оцениваться в течение 6 месяцев после инъекции.
|
в течение 6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые оценили исследование и его компоненты как частично или полностью приемлемые.
Временное ограничение: Во время последнего исследовательского визита через 6 месяцев после лечения
|
Участники будут оценивать приемлемость конкретных процедур исследования с помощью «анкеты приемлемости», которую задают во время последнего исследовательского визита.
|
Во время последнего исследовательского визита через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и количества болезненных суставов (PJC) с использованием количества 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час) и общей оценки активности заболевания пациентом (оценка активности артрита по оценке участников). с преобразованными баллами от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни).
Клинически значимое улучшение DAS28 было определено как улучшение на 1,2 единицы.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Функциональный статус (инвалидность) участников будет оцениваться с использованием опросника оценки состояния здоровья (HAQ), стандартного инструмента, используемого в РА.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFCI-14/10/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .