Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe tolerogene dendrittiske celler for behandling av pasienter med revmatoid artritt (TolDCfoRA)

11. september 2019 oppdatert av: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Sikkerhet/effektivitet av intraartikulær administrering av autologe tolerogene dendrittiske celler for behandling av pasienter med revmatoid artritt

Tolerogene dendritiske celler (tDC)-baserte kliniske studier for behandling av autoimmune sykdommer er nå en realitet. Kliniske studier undersøker for tiden effektiviteten til tDC for å behandle type 1 diabetes mellitus, revmatoid artritt, multippel sklerose og Crohns sykdom. Det generelle målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intraartikulær injeksjon (i kneleddet) av autologe monocyttavledede dendrittiske celler generert i nærvær av interferon-alfa (IFN-α)/granulocytt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og tolerert med Dexamethason hos pasienter med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I dose-eskalerende klinisk studie vil bli utført for å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkelt intraartikulær injeksjon (i kneleddet) av autologe tolerogene dendrittiske celler, og for å muliggjøre valg av et passende doseregime for fase II-studie. Hovedmålet med fase I-studien vil være å fastslå om tDC-basert terapi er trygg og godt tolerert og å etablere dose-respons med sykdomsaktivitet målt over 6 måneder. Pasientene vil fungere som sine egne kontroller (før- og etterbehandling). Fem doser tDCs vil bli testet. Studien vil starte med intraartikulær injeksjon (i kneleddet) av 1x106 celler. Avhengig av sikkerhets-/tolerabilitetsutfall vil dosen gradvis øke til 3x106, 5x106, 8x106 og 10x106 celler. Sikkerheten vil bli bestemt ved evaluering av antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter intraartikulær administrering av tDC (innen 6 måneder etter injeksjon). Systemisk RA sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av DAS28 (Disease Activity Score using 28 joints) og Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument som brukes ved RA. Pasientene vil bli overvåket ved baseline og 3, 7 dager og 1, 3, 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA (DAS28 >=3,2)
  • Minst 6 måneders sykdomsvarighet
  • Synovitt i store ledd (kne, albue)
  • Morgenstivhet i målleddet ≥ 30 minutter
  • Stabil dose av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) i ≥16 uker
  • Pasienter må kunne tolerere alle studieprosedyrer
  • Pasienter må være villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien før noen prosedyrer utføres
  • Pasienter må være villige til å være tilgjengelig for alle baseline-, behandlings- og oppfølgingsundersøkelser som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Injeksjon av målleddet med glukokortikoider innen 6 uker etter baseline
  • Kjent overfølsomhet overfor gentamicin eller lokalbedøvelse
  • Demens, psykiatriske lidelser
  • Nyre dysfunksjoner
  • Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
  • HIV eller ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner
  • Svangerskap
  • Malignitet
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tolerogene dendrittiske celler
Hver dose av autologe monocytt-avledede dendrittiske celler generert i nærvær av IFN-α/GM-CSF og tolerert med deksametason (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 og 10x106 celler i 2,0 ml natriumkloridløsning i RA) vil bli administrert 9% RA. pasienter gjennom intraartikulær injeksjon (i kneleddet).
Biologisk: tolerogene dendrittiske celler
doseøkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever AE og SAE etter intraartikulær administrering av tDC.
Tidsramme: innen 6 måneder etter injeksjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter intraartikulær administrering av tDCer vil bli evaluert innen 6 måneder etter injeksjon.
innen 6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vurderte studien og dens komponenter som delvis eller fullstendig akseptable.
Tidsramme: Ved siste studiebesøk, 6 måneder etter behandling
Deltakerne vil vurdere aksept av studiespesifikke prosedyrer via et "akseptabilitetsspørreskjema" administrert ved siste studiebesøk.
Ved siste studiebesøk, 6 måneder etter behandling
Endring fra Baseline i DAS28 Score.
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltakervurdert artrittaktivitetsvurdering) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). En klinisk meningsfull forbedring i DAS28 ble definert som en forbedring på 1,2 enheter.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Funksjonell status (funksjonshemming) til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument som brukes ved RA.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCI-14/10/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet

Kliniske studier på tolerogene dendrittiske celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere