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Cellule dendritiche tollerogeniche autologhe per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide (TolDCfoRA)

11 settembre 2019 aggiornato da: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Sicurezza/efficacia della somministrazione intra-articolare di cellule dendritiche tolerogeniche autologhe per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide

Gli studi clinici basati sulle cellule dendritiche tolerogeniche (tDC) per il trattamento delle malattie autoimmuni sono ora una realtà. Gli studi clinici stanno attualmente esplorando l'efficacia del tDC nel trattamento del diabete mellito di tipo 1, dell'artrite reumatoide, della sclerosi multipla e del morbo di Crohn. L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare (nell'articolazione del ginocchio) di cellule dendritiche derivate da monociti autologhi generate in presenza di interferone-alfa (IFN-α)/granulociti-macrofagi fattore stimolante le colonie (GM-CSF) e tollerato con desametasone nei pazienti con artrite reumatoide (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico di fase I con aumento della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare (nell'articolazione del ginocchio) di cellule dendritiche tolerogeniche autologhe e per consentire la selezione di un regime di dosaggio adeguato per lo studio di fase II. L'obiettivo primario dello studio di fase I sarà determinare se la terapia basata su tDC è sicura e ben tollerata e stabilire la dose-risposta con l'attività della malattia misurata nell'arco di 6 mesi. I pazienti fungeranno da propri controlli (pre e post-trattamento). Saranno testate cinque dosi di tDC. Lo studio inizierà con l'iniezione intra-articolare (nell'articolazione del ginocchio) di 1x106 cellule. A seconda dei risultati di sicurezza/tollerabilità, la dose aumenterà gradualmente a 3x106, 5x106, 8x106 e 10x106 cellule. La sicurezza sarà determinata dalla valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) a seguito della somministrazione intra-articolare di tDC (entro 6 mesi dall'iniezione). L'attività della malattia sistemica dell'AR sarà misurata utilizzando DAS28 (Disease Activity Score utilizzando 28 articolazioni) e l'Health Assessment Questionnaire (HAQ), uno strumento standard utilizzato nell'AR. I pazienti saranno monitorati al basale e a 3, 7 giorni e 1, 3, 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Pazienti con AR attiva da moderata a grave (DAS28 >=3,2)
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi
  • Sinovite delle grandi articolazioni (ginocchio, gomito)
  • Rigidità mattutina nell'articolazione bersaglio ≥ 30 minuti
  • Dose stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per ≥16 settimane
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare tutte le procedure dello studio
  • I pazienti devono essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura
  • I pazienti devono essere disposti a essere disponibili per tutti gli esami di riferimento, di trattamento e di follow-up richiesti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Iniezione dell'articolazione bersaglio con glucocorticoidi entro 6 settimane dal basale
  • Ipersensibilità nota alla gentamicina o agli anestetici locali
  • Demenze, disturbi psichiatrici
  • Disfunzioni renali
  • Instabilità emodinamica o respiratoria
  • HIV o infezioni batteriche, fungine o virali non controllate
  • Gravidanza
  • Malignità
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellule dendritiche tollerogeniche
Ogni dose di cellule dendritiche derivate da monociti autologhi generati in presenza di IFN-α/GM-CSF e tollerate con desametasone (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 e 10x106 cellule in 2,0 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) sarà somministrata in AR pazienti attraverso l'iniezione intra-articolare (nell'articolazione del ginocchio).
Biologico: cellule dendritiche tollerogeniche
aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato AE e SAE a seguito della somministrazione intra-articolare di tDC.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'iniezione
L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi a seguito della somministrazione intra-articolare di tDC saranno valutate entro 6 mesi dall'iniezione.
entro 6 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno valutato lo studio e i suoi componenti come parzialmente o completamente accettabili.
Lasso di tempo: Alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo il trattamento
I partecipanti valuteranno l'accettabilità delle procedure specifiche dello studio tramite un "questionario di accettabilità" somministrato durante l'ultima visita di studio.
Alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale nel punteggio DAS28.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
DAS28 calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e della conta delle articolazioni dolenti (PJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti) con punteggi trasformati che vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). Un miglioramento clinicamente significativo in DAS28 è stato definito come un miglioramento di 1,2 unità.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lo stato funzionale (disabilità) dei partecipanti sarà valutato utilizzando l'Health Assessment Questionnaire (HAQ), uno strumento standard utilizzato in RA.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCI-14/10/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema immunitario

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