Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní tolerogenní dendritické buňky pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou (TolDCfoRA)

11. září 2019 aktualizováno: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Bezpečnost/účinnost intraartikulárního podávání autologních tolerogenních dendritických buněk pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou

Klinické studie na bázi tolerogenních dendritických buněk (tDC) pro léčbu autoimunitních onemocnění jsou nyní realitou. Klinické studie v současné době zkoumají účinnost tDC při léčbě diabetes mellitus 1. typu, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy a Crohnovy choroby. Obecným cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jediné intraartikulární injekce (do kolenního kloubu) autologních dendritických buněk derivovaných z monocytů generovaných v přítomnosti interferonu-alfa (IFN-α)/granulocytového makrofágu kolonie stimulující faktor (GM-CSF) a tolerovaný dexamethasonem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena klinická studie fáze I s eskalací dávky, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost jedné intraartikulární injekce (do kolenního kloubu) autologních tolerogenních dendritických buněk a aby se umožnil výběr vhodného dávkovacího režimu pro studii fáze II. Primárním cílem studie fáze I bude určit, zda je terapie založená na tDC bezpečná a dobře tolerovaná, a stanovit závislost odpovědi na dávce s aktivitou onemocnění měřenou po dobu 6 měsíců. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontroly (před a po léčbě). Bude testováno pět dávek tDC. Studie bude zahájena intraartikulární injekcí (do kolenního kloubu) 1x106 buněk. V závislosti na výsledcích bezpečnosti/snášenlivosti se dávka postupně zvýší na 3x106, 5x106, 8x106 a 10x106 buněk. Bezpečnost bude určena vyhodnocením počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) po intraartikulárním podání tDC (do 6 měsíců po injekci). Aktivita systémového onemocnění RA bude měřena pomocí DAS28 (Skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů) a dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ), standardního nástroje používaného při RA. Pacienti budou sledováni na začátku a 3, 7 dnů a 1, 3, 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní RA (DAS28 >=3,2)
  • Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
  • Synovitida velkých kloubů (koleno, loket)
  • Ranní ztuhlost v cílovém kloubu ≥ 30 minut
  • Stabilní dávka chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) po dobu ≥ 16 týdnů
  • Pacienti musí být schopni tolerovat všechny postupy studie
  • Pacienti musí být ochotni dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů
  • Pacienti musí být ochotni být k dispozici pro všechna základní, léčebná a následná vyšetření vyžadovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Injekce glukokortikoidů do cílového kloubu do 6 týdnů od výchozího stavu
  • Známá přecitlivělost na gentamicin nebo lokální anestetika
  • Demence, psychiatrické poruchy
  • Renální dysfunkce
  • Hemodynamická nebo respirační nestabilita
  • HIV nebo nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce
  • Těhotenství
  • Malignita
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tolerogenní dendritické buňky
Každá dávka autologních dendritických buněk derivovaných z monocytů generovaných v přítomnosti IFN-α/GM-CSF a tolerizovaných dexamethasonem (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 a 10x106 buněk ve 2,0 ml 0,9% roztoku chloridu sodného) bude podána v RA pacientů intraartikulární injekcí (do kolenního kloubu).
Biologický: tolerogenní dendritické buňky
eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE a SAE po intraartikulárním podání tDC.
Časové okno: do 6 měsíců po injekci
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků po intraartikulárním podání tDC budou hodnoceny do 6 měsíců po injekci.
do 6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ohodnotili studii a její součásti jako částečně nebo zcela přijatelné.
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě, 6 měsíců po léčbě
Účastníci posoudí přijatelnost postupů specifických pro studii prostřednictvím „dotazníku přijatelnosti“ zadaného při poslední studijní návštěvě.
Při závěrečné studijní návštěvě, 6 měsíců po léčbě
Změna od základní linie ve skóre DAS28.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Klinicky významné zlepšení DAS28 bylo definováno jako zlepšení o 1,2 jednotky.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Funkční stav (postižení) účastníků bude hodnocen pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), standardního nástroje používaného v RA.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCI-14/10/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tolerogenní dendritické buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit