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류마티스 관절염 환자 치료를 위한 자가 관용원성 수지상 세포 (TolDCfoRA)

2019년 9월 11일 업데이트: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

류마티스 관절염 환자의 치료를 위한 자가 관용원성 수지상 세포의 관절내 투여의 안전성/유효성

자가면역 질환 치료를 위한 관용원성 수지상 세포(tDC) 기반 임상 시험이 이제 현실이 되었습니다. 임상 시험은 현재 1형 진성 당뇨병, 류마티스 관절염, 다발성 경화증 및 크론병을 치료하기 위한 tDC의 효과를 탐구하고 있습니다. 이 연구의 일반적인 목적은 인터페론-알파(IFN-α)/과립구-대식세포의 존재 하에서 생성된 자가 단핵구 유래 수지상 세포의 단일 관절 내 주사(무릎 관절 내)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 류마티스 관절염(RA) 환자에서 덱사메타손으로 내약화되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 관용원성 수지상 세포의 단일 관절 내 주사(무릎 관절 내)의 안전성과 내약성을 결정하고 2상 시험을 위한 적절한 용량 요법을 선택할 수 있도록 1상 용량 증량 임상 시험을 수행할 것입니다. 1상 연구의 1차 목표는 tDC 기반 요법이 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하고 6개월 동안 측정된 질병 활성도를 통해 용량 반응을 확립하는 것입니다. 환자는 자신의 통제(치료 전 및 후) 역할을 합니다. tDC의 5회 복용량이 테스트됩니다. 연구는 1x106 세포의 관절내 주사(무릎 관절로)로 시작할 것입니다. 안전성/내약성 결과에 따라 복용량은 3x106, 5x106, 8x106 및 10x106 세포로 점진적으로 증가합니다. 안전성은 tDC의 관절내 투여(주사 후 6개월 이내) 후 부작용(AE) 및 중증 부작용(SAE)이 있는 참가자 수의 평가에 의해 결정될 것이다. 전신 RA 질병 활성도는 DAS28(28개 관절을 사용하는 질병 활성도 점수) 및 RA에 사용되는 표준 기구인 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용하여 측정됩니다. 기준선과 치료 후 3, 7일 및 1, 3, 6개월에 환자를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 75세
  • 중등도 내지 중증 활성 RA 환자(DAS28 >=3.2)
  • 최소 6개월의 질병 지속 기간
  • 큰 관절의 윤활막염(무릎, 팔꿈치)
  • 대상 관절의 조조 경직 ≥ 30분
  • ≥16주 동안 안정적인 용량의 질병 수정 항류마티스제(DMARD)
  • 환자는 모든 연구 절차를 견딜 수 있어야 합니다.
  • 환자는 절차를 수행하기 전에 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 기본, 치료 및 후속 검사에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기준선으로부터 6주 이내에 글루코코르티코이드를 표적 관절에 주사
  • 겐타마이신 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성
  • 치매, 정신 장애
  • 신장 기능 장애
  • 혈역학 또는 호흡 불안정
  • HIV 또는 제어되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 임신
  • 강한 악의
  • 기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관용원성 수지상 세포
IFN-α/GM-CSF의 존재 하에 생성되고 덱사메타손(2.0mL 염화나트륨 0.9% 용액 중 1x106, 3x106, 5x106, 8x106 및 10x106 세포)으로 내성화된 자가 단핵구 유래 수지상 세포의 각 용량은 RA에서 투여될 것이다. 관절 내 주사 (무릎 관절로)를 통해 환자.
생물학적: 관용원성 수지상 세포
용량 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDC의 관절 내 투여 후 AE 및 SAE를 경험하는 참가자 수.
기간: 주사 후 6개월 이내
TDC의 관절내 투여 후 부작용의 발생 및 중증도는 주사 6개월 이내에 평가될 것이다.
주사 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 및 해당 구성 요소를 부분적으로 또는 완전히 허용 가능한 것으로 평가한 참가자 수.
기간: 최종 연구 방문 시, 치료 6개월 후
참가자는 마지막 연구 방문 시 실시되는 "허용성 설문지"를 통해 연구 특정 절차의 수용성을 평가할 것입니다.
최종 연구 방문 시, 치료 6개월 후
DAS28 점수의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 치료 후 1, 3, 6개월
DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터) 및 질병 활동의 환자 종합 평가(참가자 등급 관절염 활동 평가)를 사용하여 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(PJC)로부터 계산되었습니다. 0에서 10까지의 변환된 점수; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다. DAS28에서 임상적으로 의미 있는 개선은 1.2 단위의 개선으로 정의되었습니다.
기준선, 치료 후 1, 3, 6개월
건강 평가 설문지(HAQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 후 1, 3, 6개월
참가자의 기능 상태(장애)는 RA에서 사용되는 표준 도구인 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 치료 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCI-14/10/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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