Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe tolerogene dendritiske celler til behandling af patienter med reumatoid arthritis (TolDCfoRA)

11. september 2019 opdateret af: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Sikkerhed/effektivitet af intraartikulær administration af autologe tolerogene dendritiske celler til behandling af patienter med reumatoid arthritis

Tolerogene dendritiske celler (tDC)-baserede kliniske forsøg til behandling af autoimmune sygdomme er nu en realitet. Kliniske forsøg undersøger i øjeblikket effektiviteten af ​​tDC til behandling af type 1 diabetes mellitus, leddegigt, multipel sklerose og Crohns sygdom. Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intraartikulær injektion (i knæleddet) af autologe monocyt-afledte dendritiske celler genereret i nærvær af interferon-alfa (IFN-α)/granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og tolereret med Dexamethason hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I dosis-eskalerende klinisk forsøg vil blive udført for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intraartikulær injektion (i knæleddet) af autologe tolerogene dendritiske celler og for at muliggøre valg af et passende dosisregime til fase II forsøg. Det primære formål med fase I-studiet vil være at bestemme, om tDC-baseret behandling er sikker og veltolereret, og at etablere dosis-respons med sygdomsaktivitet målt over 6 måneder. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller (før- og efterbehandling). Fem doser tDC'er vil blive testet. Undersøgelsen starter med intraartikulær injektion (i knæleddet) af 1x106 celler. Afhængigt af sikkerheds-/tolerabilitetsresultater vil dosis gradvist stige til 3x106, 5x106, 8x106 og 10x106 celler. Sikkerheden vil blive bestemt ved evalueringen af ​​antallet af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter intraartikulær administration af tDC (inden for 6 måneder efter injektion). Systemisk RA-sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af DAS28 (Disease Activity Score using 28 joints) og Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument, der bruges til RA. Patienterne vil blive monitoreret ved baseline og 3, 7 dage og 1, 3, 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Patienter med moderat til svær aktiv RA (DAS28 >=3,2)
  • Mindst 6 måneders sygdomsvarighed
  • Synovitis i store led (knæ, albue)
  • Morgenstivhed i målleddet ≥ 30 minutter
  • Stabil dosis af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) i ≥16 uger
  • Patienter skal kunne tolerere alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienter skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer udføres
  • Patienter skal være villige til at være til rådighed for alle baseline-, behandlings- og opfølgningsundersøgelser, som kræves af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Injektion af målled med glukokortikoider inden for 6 uger efter baseline
  • Kendt overfølsomhed over for gentamicin eller lokalbedøvelsesmidler
  • Demens, psykiatriske lidelser
  • Nyre dysfunktioner
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
  • HIV eller ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tolerogene dendritiske celler
Hver dosis af autologe monocyt-afledte dendritiske celler genereret i nærvær af IFN-α/GM-CSF og tolereret med Dexamethason (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 og 10x106 celler i 2,0 ml natriumchloridopløsning i RA) vil blive administreret med 9% RA. patienter gennem intraartikulær injektion (i knæleddet).
Biologisk: tolerogene dendritiske celler
dosis-eskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever AE'er og SAE'er efter intraartikulær administration af tDC'er.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter injektion
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter intraartikulær administration af tDC'er vil blive evalueret inden for 6 måneder efter injektion.
inden for 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vurderede undersøgelsen og dens komponenter som delvist eller fuldstændig acceptable.
Tidsramme: Ved sidste studiebesøg, 6 måneder efter behandling
Deltagerne vil vurdere accepten af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer via et "acceptabilitetsspørgeskema", der administreres ved det sidste undersøgelsesbesøg.
Ved sidste studiebesøg, 6 måneder efter behandling
Ændring fra Baseline i DAS28 Score.
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (PJC) ved hjælp af 28 led, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen) og Patient Global Assessment af sygdomsaktivitet (deltagerbedømt arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). En klinisk meningsfuld forbedring i DAS28 blev defineret som en forbedring på 1,2 enheder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Funktionel status (handicap) for deltagere vil blive vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument, der bruges ved RA.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCI-14/10/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med tolerogene dendritiske celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner