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Autologe tolerogene dendritische Zellen zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (TolDCfoRA)

11. September 2019 aktualisiert von: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Sicherheit/Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung von autologen tolerogenen dendritischen Zellen zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Auf tolerogenen dendritischen Zellen (tDC) basierende klinische Studien zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen sind nun Realität. Klinische Studien untersuchen derzeit die Wirksamkeit von tDC zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose und Morbus Crohn. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion (in das Kniegelenk) von autologen, von Monozyten stammenden dendritischen Zellen, die in Gegenwart von Interferon-alpha (IFN-α)/Granulozyten-Makrophagen erzeugt wurden Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und toleriert mit Dexamethason bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion (in das Kniegelenk) autologer tolerogener dendritischer Zellen zu bestimmen und die Auswahl eines geeigneten Dosierungsschemas für die Phase-II-Studie zu ermöglichen. Das Hauptziel der Phase-I-Studie besteht darin, festzustellen, ob die tDC-basierte Therapie sicher und gut verträglich ist, und die Dosis-Wirkungs-Beziehung mit über 6 Monate gemessener Krankheitsaktivität zu ermitteln. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen (vor und nach der Behandlung). Fünf Dosen von tDCs werden getestet. Die Studie beginnt mit einer intraartikulären Injektion (in das Kniegelenk) von 1x106 Zellen. Abhängig von den Sicherheits-/Verträglichkeitsergebnissen wird die Dosis schrittweise auf 3 x 106, 5 x 106, 8 x 106 und 10 x 106 Zellen erhöht. Die Sicherheit wird durch die Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der intraartikulären Verabreichung von tDC (innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion) bestimmt. Die systemische RA-Krankheitsaktivität wird mit DAS28 (Disease Activity Score using 28 joints) und dem Health Assessment Questionnaire (HAQ), einem Standardinstrument, das bei RA verwendet wird, gemessen. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 3, 7 Tage und 1, 3, 6 Monate nach der Behandlung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA (DAS28 >=3,2)
  • Mindestens 6 Monate Krankheitsdauer
  • Synovitis der großen Gelenke (Knie, Ellbogen)
  • Morgensteifigkeit im Zielgelenk ≥ 30 Minuten
  • Stabile Dosis krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD) für ≥ 16 Wochen
  • Die Patienten müssen alle Studienverfahren tolerieren können
  • Die Patienten müssen bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, bevor irgendwelche Eingriffe durchgeführt werden
  • Die Patienten müssen bereit sein, für alle vom Protokoll geforderten Ausgangs-, Behandlungs- und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Injektion von Glukokortikoiden in das Zielgelenk innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder Lokalanästhetika
  • Demenz, psychiatrische Störungen
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität
  • HIV oder unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen
  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tolerogene dendritische Zellen
Jede Dosis autologer, von Monozyten stammender dendritischer Zellen, die in Gegenwart von IFN-α/GM-CSF erzeugt und mit Dexamethason toleriert wurden (1 x 106, 3 x 106, 5 x 106, 8 x 106 und 10 x 106 Zellen in 2,0 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung) wird bei RA verabreicht Patienten durch intraartikuläre Injektion (in das Kniegelenk).
Biologisch: tolerogene dendritische Zellen
Dosis-Eskalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE und SUE nach der intraartikulären Verabreichung von tDCs auftraten.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse nach der intraartikulären Verabreichung von tDCs werden innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion bewertet.
innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie und ihre Bestandteile als teilweise oder vollständig akzeptabel bewertet haben.
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer bewerten die Akzeptanz studienspezifischer Verfahren anhand eines "Akzeptanzfragebogens", der beim letzten Studienbesuch verabreicht wird.
Beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28-Score.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
DAS28 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde) und der Patienten-Global-Bewertung der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des DAS28 wurde als Verbesserung um 1,2 Einheiten definiert.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Funktionsstatus (Behinderung) der Teilnehmer wird mit dem Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ), einem Standardinstrument, das bei RA verwendet wird, bewertet.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCI-14/10/2016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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