Az OPN-305 I/II. fázisú vizsgálatának nyomon követési protokollja másodvonalbeli vagy harmadik vonalbeli, alacsonyabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómában
2019. január 24. frissítette: Opsona Therapeutics Ltd.
Nyomon követési jegyzőkönyv az OPN-305-106 nyílt elnevezésű I/II. fázisú tanulmányhoz: Prospektív, nyílt, I/II. fázisú vizsgálat az OPN-305 intravénás infúziós dózisainak ciklusai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a második vonalbeli és a harmadik vonalban - Alsó (alacsony és közepes-1) kockázatú mielodiszpláziás szindróma (MDS)
Ez a protokoll az OPN-305 monoterápiás kezelést vagy azacitidinnel kombinált kezelést folytató betegek nyomon követése az OPN-305-106 fő vizsgálat dózismegerősítő, dóziskiterjesztési és HMA-nal nem kezelt részeinek befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OPN-305-106 vizsgálat befejezése
- A vizsgálatvezető által megítélt hatásossági válasz a transzfúziós függetlenség, a "stabil betegség", "kisebb HI-E válasz" vagy "nagy HI-E válasz" lehet, és a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg számára előnyös lehet az OPN-kezelés folytatása. 305 monoterápia vagy kombinált kezelés azacitidinnel.
- Adjon írásos beleegyezést a nyomon követési protokollhoz.
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megadásának megtagadása
- Kilépés az OPN-305-106 vizsgálatból az utolsó EOT látogatás előtt
- Tervezze be egy másik intervenciós vizsgálati vizsgálatba.
- A betegség előrehaladása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPN-305
|
A betegek 4 hetente kapnak vizsgálati gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása és típusai
Időkeret: havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 18 hónapig
|
havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 18 hónapig
|
|
|
figyelemmel kíséri a folyamatban lévő hatékonysági válaszokat
Időkeret: havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 18 hónapig
|
A „transzfúziós függetlenségként” meghatározott, folyamatban lévő hatékonysági válaszok nyomon követése.
A transzfúziós függetlenség meghatározása szerint 56 egymást követő nap, amikor nem adnak VVT-transzfúziót
|
havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPN-305-110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .