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Protocole de suivi de l'étude de phase I/II sur l'OPN-305 dans le syndrome myélodysplasique à faible risque de deuxième ou de troisième intention

24 janvier 2019 mis à jour par: Opsona Therapeutics Ltd.

Protocole de suivi de l'étude ouverte de phase I/II OPN-305-106 : une étude prospective ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de cycles de doses d'OPN-305 perfusées par voie intraveineuse en deuxième ligne et troisième Syndrome myélodysplasique (SMD) à risque inférieur (faible et intermédiaire-1)

Ce protocole est un suivi pour les patients recevant la poursuite d'un traitement en monothérapie par OPN-305 ou d'un traitement combiné avec de l'azacitidine après l'achèvement des parties de confirmation de dose, d'extension de dose et naïfs d'HMA de l'étude principale OPN-305-106.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de l'étude OPN-305-106
  • L'investigateur principal a jugé la réponse d'efficacité définie comme étant l'indépendance transfusionnelle", "maladie stable", "réponse HI-E mineure" ou "réponse HI-E majeure" et, de l'avis de l'investigateur principal, le patient peut bénéficier d'un traitement continu avec OPN- 305 traitement en monothérapie ou en association avec l'azacitidine.
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour le protocole de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • Retrait de l'étude OPN-305-106 avant la dernière visite EOT
  • Prévoyez d'être inclus dans une autre étude expérimentale interventionnelle.
  • Progression de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPN-305
Médicament: OPN-305
Les patients recevront le médicament à l'étude toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et types d'événements indésirables graves
Délai: mensuel jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
mensuel jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
surveiller les réponses d'efficacité en cours
Délai: mensuel jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Surveiller les réponses d'efficacité en cours définies comme "l'indépendance transfusionnelle". L'indépendance transfusionnelle est définie comme 56 jours consécutifs sans transfusion de globules rouges
mensuel jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opsona Therapeutics Ltd.

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPN-305-110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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