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Protocollo di follow-up allo studio di fase I/II di OPN-305 nella sindrome mielodisplastica di seconda o terza linea a basso rischio inferiore

24 gennaio 2019 aggiornato da: Opsona Therapeutics Ltd.

Protocollo di follow-up allo studio di fase I/II in aperto OPN-305-106: uno studio prospettico di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dei cicli di dosi infuse per via endovenosa di OPN-305 in seconda e terza linea -line Sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso (basso e intermedio-1)

Questo protocollo è un follow-up per i pazienti che ricevono la continuazione del trattamento in monoterapia OPN-305 o del trattamento in combinazione con azacitidina dopo il completamento delle parti di conferma della dose, espansione della dose e HMA naïve dello studio principale OPN-305-106.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio OPN-305-106
  • Risposta di efficacia giudicata dal ricercatore principale definita come indipendenza dalla trasfusione", "malattia stabile", "risposta HI-E minore" o "risposta HI-E maggiore" e secondo il parere del ricercatore principale il paziente può trarre beneficio dal proseguimento del trattamento con OPN- 305 monoterapia o trattamento combinato con azacitidina.
  • Fornire il consenso informato scritto per il protocollo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • Ritiro dallo studio OPN-305-106 prima della visita finale EOT
  • Piano per essere incluso in un altro studio investigativo interventistico.
  • Progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPN-305
Droga: OPN-305
I pazienti riceveranno il farmaco in studio ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: mensile fino al completamento degli studi, una media di 18 mesi
mensile fino al completamento degli studi, una media di 18 mesi
monitorare le risposte di efficacia in corso
Lasso di tempo: mensile fino al completamento degli studi, una media di 18 mesi
Monitorare le risposte di efficacia in corso definite come "indipendenza trasfusionale". L'indipendenza trasfusionale è definita come 56 giorni consecutivi in ​​cui non vengono effettuate trasfusioni di globuli rossi
mensile fino al completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN-305-110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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