OPN-305 在二线或三线较低风险骨髓增生异常综合征中的 I/II 期研究后续方案
2019年1月24日 更新者：Opsona Therapeutics Ltd.
开放标签 I/II 期研究 OPN-305-106 的后续协议：一项前瞻性、开放标签 I/II 期研究，以评估二线和三线静脉输注剂量的 OPN-305 循环的安全性和有效性-线低（低和中-1）风险骨髓增生异常综合征（MDS）
该方案是在完成主要研究 OPN-305-106 的剂量确认、剂量扩展和 HMA 幼稚部分后继续接受 OPN-305 单一疗法治疗或与阿扎胞苷联合治疗的患者的后续行动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 OPN-305-106 研究
- 首席研究员裁定疗效反应定义为输血独立性、“疾病稳定”、“轻微 HI-E 反应”或“主要 HI-E 反应”，首席研究员认为患者可能受益于 OPN-的持续治疗305 单药治疗或与阿扎胞苷联合治疗。
- 为后续协议提供书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意
- 在最终 EOT 访问之前退出 OPN-305-106 研究
- 计划被纳入另一项介入调查研究。
- 疾病进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OPN-305
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患者将每 4 周接受一次研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生率和类型
大体时间：每月完成学业，平均 18 个月
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每月完成学业，平均 18 个月
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监测持续的疗效反应
大体时间：每月完成学业，平均 18 个月
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监测定义为“输血独立性”的持续疗效反应。
输血独立性定义为连续 56 天不输红细胞
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每月完成学业，平均 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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