Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsprotokoll till fas I/II-studien av OPN-305 i andra linjen eller tredje linjens lägre risk för myelodysplastiskt syndrom

24 januari 2019 uppdaterad av: Opsona Therapeutics Ltd.

Uppföljningsprotokoll till den öppna etiketten fas I/II-studien OPN-305-106: En prospektiv, öppen etikett fas I/II-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av cykler av intravenöst infunderade doser av OPN-305 i andra och tredje linjen -linje Lägre (låg och mellan-1) risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Detta protokoll är en uppföljning för patienter som får fortsatt OPN-305 monoterapibehandling eller kombinationsbehandling med azacitidin efter avslutad dosbekräftelse, dosexpansion och HMA-naiva delar av huvudstudien OPN-305-106.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av OPN-305-106-studien
  • Principal Investigator bedömd effektsvar definieras som antingen transfusionsoberoende", "stabil sjukdom", "mindre HI-E-svar" eller "stort HI-E-svar" och enligt huvudutredarens uppfattning kan patienten ha nytta av fortsatt behandling med OPN- 305 monoterapi eller kombinationsbehandling med azacitidin.
  • Ge skriftligt informerat samtycke för uppföljningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
  • Uttag från OPN-305-106-studien före det sista EOT-besöket
  • Planera att inkluderas i en annan interventionell undersökningsstudie.
  • Progression av sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPN-305
Läkemedel: OPN-305
Patienterna kommer att få studieläkemedlet var fjärde vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och typer av allvarliga biverkningar
Tidsram: månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
övervaka pågående effektsvar
Tidsram: månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Att övervaka pågående effektsvar definierade som "transfusionsoberoende". Transfusionsoberoende definieras som 56 dagar i följd där inga RBC-transfusioner ges
månadsvis genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPN-305-110

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på OPN-305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera