Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsprotokoll til fase I/II-studien av OPN-305 i andrelinje eller tredjelinje lavere risiko myelodysplastisk syndrom

24. januar 2019 oppdatert av: Opsona Therapeutics Ltd.

Oppfølgingsprotokoll til Open Label fase I/II-studien OPN-305-106: En prospektiv, åpen fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til sykluser av intravenøst ​​infunderte doser av OPN-305 i andrelinje og tredjelinje -linje nedre (lav og middels-1) risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Denne protokollen er en oppfølging for pasienter som får fortsettelse av OPN-305 monoterapibehandling eller kombinasjonsbehandling med azacitidin etter fullført dosebekreftelse, doseutvidelse og HMA-naive deler av hovedstudien OPN-305-106.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av OPN-305-106-studien
  • Principal Investigator bedømt effektrespons definert som enten transfusjonsuavhengighet", "stabil sykdom", "mindre HI-E-respons" eller "major HI-E-respons" og etter hovedetterforskerens oppfatning kan pasienten ha nytte av fortsatt behandling med OPN- 305 monoterapi eller kombinasjonsbehandling med azacitidin.
  • Gi skriftlig informert samtykke for oppfølgingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
  • Uttak fra OPN-305-106-studien før det siste EOT-besøket
  • Planlegg å bli inkludert i en annen intervensjonsundersøkelse.
  • Progresjon av sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPN-305
Legemiddel: OPN-305
Pasienter vil få studiemedisin hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og typer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
overvåke pågående effektresponser
Tidsramme: månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
For å overvåke pågående effektresponser definert som "transfusjonsuavhengighet". Transfusjonsuavhengighet er definert som 56 påfølgende dager der det ikke gis RBC-transfusjoner
månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPN-305-110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på OPN-305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere