Oppfølgingsprotokoll til fase I/II-studien av OPN-305 i andrelinje eller tredjelinje lavere risiko myelodysplastisk syndrom
24. januar 2019 oppdatert av: Opsona Therapeutics Ltd.
Oppfølgingsprotokoll til Open Label fase I/II-studien OPN-305-106: En prospektiv, åpen fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til sykluser av intravenøst infunderte doser av OPN-305 i andrelinje og tredjelinje -linje nedre (lav og middels-1) risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
Denne protokollen er en oppfølging for pasienter som får fortsettelse av OPN-305 monoterapibehandling eller kombinasjonsbehandling med azacitidin etter fullført dosebekreftelse, doseutvidelse og HMA-naive deler av hovedstudien OPN-305-106.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av OPN-305-106-studien
- Principal Investigator bedømt effektrespons definert som enten transfusjonsuavhengighet", "stabil sykdom", "mindre HI-E-respons" eller "major HI-E-respons" og etter hovedetterforskerens oppfatning kan pasienten ha nytte av fortsatt behandling med OPN- 305 monoterapi eller kombinasjonsbehandling med azacitidin.
- Gi skriftlig informert samtykke for oppfølgingsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
- Uttak fra OPN-305-106-studien før det siste EOT-besøket
- Planlegg å bli inkludert i en annen intervensjonsundersøkelse.
- Progresjon av sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPN-305
|
Pasienter vil få studiemedisin hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og typer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
|
overvåke pågående effektresponser
Tidsramme: månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
For å overvåke pågående effektresponser definert som "transfusjonsuavhengighet".
Transfusjonsuavhengighet er definert som 56 påfølgende dager der det ikke gis RBC-transfusjoner
|
månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPN-305-110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .