2차 또는 3차 저위험 골수이형성 증후군에서 OPN-305의 I/II상 연구에 대한 후속 프로토콜
2019년 1월 24일 업데이트: Opsona Therapeutics Ltd.
오픈 라벨 1/2상 연구 OPN-305-106에 대한 후속 프로토콜: 2차 및 3차에서 OPN-305의 정맥 주입 용량 주기의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 1/2상 연구 -선 하한(낮음 및 중급-1) 위험 골수이형성 증후군(MDS)
이 프로토콜은 주 연구 OPN-305-106의 용량 확인, 용량 확장 및 HMA 나이브 부분 완료 후 OPN-305 단독요법 치료 또는 아자시티딘과의 병용 치료를 지속하는 환자에 대한 후속 조치입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OPN-305-106 연구 완료
- 주 조사자는 수혈 독립성", "안정된 질병", "경미한 HI-E 반응" 또는 "주요 HI-E 반응"으로 정의된 유효성 반응을 판단했으며 주 조사자의 의견으로는 환자가 OPN- 305 단독 요법 또는 아자시티딘을 사용한 병용 요법.
- 후속 프로토콜에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서 제공 거부
- 최종 EOT 방문 전 OPN-305-106 연구에서 탈퇴
- 다른 중재 조사 연구에 포함될 계획입니다.
- 질병의 진행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OPN-305
|
환자는 4주마다 연구 약물을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용의 발생률 및 유형
기간: 연구 완료까지 매월, 평균 18개월
|
연구 완료까지 매월, 평균 18개월
|
|
|
지속적인 효능 반응 모니터링
기간: 연구 완료까지 매월, 평균 18개월
|
"수혈 독립성"으로 정의되는 진행 중인 효능 반응을 모니터링합니다.
수혈 독립성은 RBC 수혈을 받지 않은 연속 56일로 정의됩니다.
|
연구 완료까지 매월, 평균 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골수 형성 이상 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
OPN-305에 대한 임상 시험
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian Hospital; H....완전한
-
Opsona Therapeutics Ltd.완전한지연 이식 기능미국, 스페인, 벨기에, 스위스, 프랑스, 독일, 영국, 폴란드, 네덜란드, 오스트리아, 체코 공화국
-
Neuramedy Co. Ltd.Quotient Sciences아직 모집하지 않음
-
Optinose US Inc.완전한만성 비부비동염미국, 호주, 폴란드, 뉴질랜드, 스페인, 그루지야, 영국, 불가리아, 체코, 루마니아
-
Optinose US Inc.완전한만성 비부비동염미국, 영국, 불가리아, 캐나다, 그루지야, 폴란드, 러시아 연방, 스웨덴
-
KCRISIS Medical AG완전한
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc종료됨비알코올성 지방간염미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 영국, 아르헨티나, 독일