Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPN-305:n vaiheen I/II tutkimuksen seurantapöytäkirja toisen tai kolmannen linjan alemman riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Opsona Therapeutics Ltd.

Avoimen vaiheen I/II tutkimuksen seurantapöytäkirja OPN-305-106: Tuleva, avoin vaihe I/II tutkimus OPN-305:n laskimonsisäisesti infusoitujen annosten syklien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toisessa ja kolmannessa linjassa - Alemman (matala ja keskitason 1) riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämä protokolla on seuranta potilaille, jotka saavat OPN-305-monoterapiahoitoa tai atsasitidiinin yhdistelmähoitoa sen jälkeen, kun päätutkimuksen OPN-305-106 annoksen vahvistavat, annoksen laajentamista ja HMA:ta aiemmin käyttämättömät osat on saatu päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OPN-305-106-tutkimuksen valmistuminen
  • Päätutkijan arvioima tehokkuusvaste, joka määritellään joko verensiirrosta riippumattomaksi, "stabiiliksi sairaudeksi", "pieneksi HI-E-vasteeksi" tai "suureksi HI-E-vasteeksi", ja päätutkijan mielestä potilas voi hyötyä OPN-hoidon jatkamisesta. 305 monoterapia- tai yhdistelmähoito atsasitidiinin kanssa.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus seurantaprotokollaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Poistuminen OPN-305-106-tutkimuksesta ennen viimeistä EOT-käyntiä
  • Suunnittele sisällyttäminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Taudin eteneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPN-305
Lääke: OPN-305
Potilaat saavat tutkimuslääkettä 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit
Aikaikkuna: kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
seurata meneillään olevia tehokkuusreaktioita
Aikaikkuna: kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
Seuraamaan meneillään olevia tehokkuusvasteita, jotka määritellään "verensiirrosta riippumattomaksi". Verensiirrosta riippumattomuus määritellään 56 peräkkäiseksi päiväksi, jolloin punasolusiirtoja ei anneta
kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opsona Therapeutics Ltd.

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPN-305-110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset OPN-305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa