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Protocolo de seguimiento del estudio de fase I/II de OPN-305 en el síndrome mielodisplásico de riesgo bajo de segunda o tercera línea

24 de enero de 2019 actualizado por: Opsona Therapeutics Ltd.

Protocolo de seguimiento del estudio de fase I/II de etiqueta abierta OPN-305-106: un estudio prospectivo de fase I/II de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de los ciclos de dosis de OPN-305 infundidas por vía intravenosa en pacientes de segunda y tercera línea. Síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo (bajo e intermedio-1)

Este protocolo es un seguimiento para pacientes que continúan con el tratamiento de monoterapia con OPN-305 o el tratamiento combinado con azacitidina después de completar las partes de confirmación de dosis, expansión de dosis y HMA naïve del estudio principal OPN-305-106.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del estudio OPN-305-106
  • El investigador principal adjudicó la respuesta de eficacia definida como independencia de la transfusión", "enfermedad estable", "respuesta HI-E menor" o "respuesta HI-E mayor" y, en opinión del investigador principal, el paciente puede beneficiarse del tratamiento continuo con OPN- 305 monoterapia o tratamiento combinado con azacitidina.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para el protocolo de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Retiro del estudio OPN-305-106 antes de la última visita EOT
  • Planee ser incluido en otro estudio de investigación intervencionista.
  • Progresión de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPN-305
Droga: OPN-305
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y tipos de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
monitorear las respuestas de eficacia en curso
Periodo de tiempo: mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
Para monitorear las respuestas de eficacia en curso definidas como "independencia de la transfusión". La independencia de la transfusión se define como 56 días consecutivos en los que no se administran transfusiones de glóbulos rojos.
mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Opsona Therapeutics Ltd.

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPN-305-110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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