Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующий протокол к фазе I/II исследования OPN-305 при миелодиспластическом синдроме второй или третьей линии с более низким риском

24 января 2019 г. обновлено: Opsona Therapeutics Ltd.

Последующий протокол к открытому исследованию фазы I/II OPN-305-106: проспективное открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности циклов внутривенного введения доз OPN-305 во второй и третьей линии -линия с низким (низким и промежуточным-1) риском миелодиспластического синдрома (МДС)

Этот протокол представляет собой последующее наблюдение за пациентами, получающими продолжение монотерапии OPN-305 или комбинированное лечение с азацитидином после завершения частей основного исследования OPN-305-106, подтверждающих дозу, увеличения дозы и ранее не применявших HMA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение исследования ОПН-305-106
  • Главный исследователь определил эффективность ответа, определяемого как независимость от переливания крови, "стабильное заболевание", "незначительный ответ HI-E" или "значительный ответ HI-E", и, по мнению главного исследователя, пациент может получить пользу от продолжения лечения OPN- 305 Монотерапия или комбинированное лечение азацитидином.
  • Предоставьте письменное информированное согласие на последующий протокол.

Критерий исключения:

  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия
  • Выход из исследования OPN-305-106 до последнего визита EOT
  • Планируйте быть включенным в другое интервенционное исследовательское исследование.
  • Прогрессирование болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПН-305
Лекарство: ОПН-305
Пациенты будут получать исследуемый препарат каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и типы серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: ежемесячно по окончании обучения, в среднем 18 месяцев
ежемесячно по окончании обучения, в среднем 18 месяцев
отслеживать текущие ответы по эффективности
Временное ограничение: ежемесячно по окончании обучения, в среднем 18 месяцев
Мониторинг продолжающихся ответов эффективности, определяемых как «независимость от переливания». Независимость от трансфузии определяется как 56 дней подряд, когда не проводилось переливание эритроцитов.
ежемесячно по окончании обучения, в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Opsona Therapeutics Ltd.

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPN-305-110

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОПН-305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться