Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kontrolny do badania fazy I/II OPN-305 w zespole mielodysplastycznym drugiego lub trzeciego rzutu niższego ryzyka

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Opsona Therapeutics Ltd.

Protokół kontrolny do otwartego badania fazy I/II OPN-305-106: prospektywne, otwarte badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cykli podawania dawek OPN-305 we wlewie dożylnym w drugiej i trzeciej linii -line Dolnego (niskiego i pośredniego-1) ryzyka zespołu mielodysplastycznego (MDS)

Niniejszy protokół stanowi obserwację pacjentów otrzymujących kontynuację leczenia OPN-305 w monoterapii lub leczenia skojarzonego z azacytydyną po zakończeniu części badania głównego OPN-305-106 z potwierdzeniem dawki, zwiększeniem dawki i HMA, którzy nie otrzymywali wcześniej HMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania OPN-305-106
  • Główny badacz ocenił odpowiedź dotyczącą skuteczności zdefiniowaną jako niezależność od transfuzji”, „stabilizację choroby”, „niewielką odpowiedź HI-E” lub „dużą odpowiedź HI-E” i w opinii głównego badacza pacjent może odnieść korzyść z dalszego leczenia OPN- 305 monoterapia lub leczenie skojarzone z azacytydyną.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na protokół kontrolny.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Wycofanie się z badania OPN-305-106 przed ostatnią wizytą EOT
  • Zaplanuj włączenie do innego interwencyjnego badania badawczego.
  • Postęp choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPN-305
Lek: OPN-305
Pacjenci będą otrzymywać badany lek co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaje poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: miesięcznie do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
miesięcznie do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
monitorować bieżące reakcje na skuteczność
Ramy czasowe: miesięcznie do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Monitorowanie bieżących odpowiedzi dotyczących skuteczności zdefiniowanych jako „niezależność od transfuzji”. Niezależność od transfuzji definiuje się jako 56 kolejnych dni, w których nie wykonuje się transfuzji krwinek czerwonych
miesięcznie do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN-305-110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na OPN-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj