二次治療または三次治療の低リスク骨髄異形成症候群を対象とした OPN-305 の第 I/II 相試験のフォローアッププロトコル
2019年1月24日 更新者：Opsona Therapeutics Ltd.
オープンラベル第 I/II 相試験 OPN-305-106 のフォローアッププロトコル: セカンドラインおよびサードラインにおける OPN-305 の静脈内注入用量のサイクルの安全性と有効性を評価するための前向きオープンラベル第 I/II 相試験-line 低リスク (低および中-1) 骨髄異形成症候群 (MDS)
このプロトコルは、主要試験 OPN-305-106 の用量確認、用量拡大、および HMA ナイーブ部分の完了後に、OPN-305 単独療法治療またはアザシチジンとの併用療法の継続を受けている患者の追跡調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OPN-305-106 研究の完了
- 研究主任は、有効性反応を「輸血非依存性」、「安定した疾患」、「軽度の HI-E 反応」、「重度の HI-E 反応」のいずれかとして定義し、研究主任者の意見では、患者は OPN-による治療を継続することで利益を得る可能性があると判断した。 305 単独療法またはアザシチジンとの併用療法。
- フォローアッププロトコルに対して書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
- 最終の EOT 訪問の前に OPN-305-106 研究から撤退した
- 別の介入治験に参加する計画。
- 病気の進行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OPN-305
|
患者は4週間ごとに治験薬を投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象の発生率と種類
時間枠：学習完了まで毎月、平均 18 か月
|
学習完了まで毎月、平均 18 か月
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進行中の有効性反応を監視する
時間枠：学習完了まで毎月、平均 18 か月
|
「輸血非依存性」として定義される継続的な有効性反応を監視すること。
輸血非依存性は、連続 56 日間赤血球輸血が行われないことと定義されます。
|
学習完了まで毎月、平均 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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