Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgprotocol bij de fase I/II-studie van OPN-305 in tweedelijns- of derdelijns myelodysplastisch syndroom met lager lager risico

24 januari 2019 bijgewerkt door: Opsona Therapeutics Ltd.

Vervolgprotocol bij het open-label fase I/II-onderzoek OPN-305-106: een prospectief, open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van cycli van intraveneus toegediende doses OPN-305 in de tweede en derde lijn te beoordelen -lijn Laag risico (laag en gemiddeld 1) Myelodysplastisch syndroom (MDS)

Dit protocol is een follow-up voor patiënten die voortzetting krijgen van de monotherapiebehandeling OPN-305 of een combinatiebehandeling met azacitidine na voltooiing van de dosisbevestiging, dosisuitbreiding en HMA-naïeve delen van het hoofdonderzoek OPN-305-106.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van het OPN-305-106-onderzoek
  • Hoofdonderzoeker oordeelde werkzaamheidsrespons gedefinieerd als ofwel transfusie-onafhankelijkheid", "stabiele ziekte", "kleine HI-E-respons" of "grote HI-E-respons" en naar de mening van de hoofdonderzoeker kan de patiënt baat hebben bij voortgezette behandeling met OPN- 305 monotherapie of combinatiebehandeling met azacitidine.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het vervolgprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Terugtrekking uit de OPN-305-106-studie voorafgaand aan het laatste EOT-bezoek
  • Plan om te worden opgenomen in een andere interventionele onderzoeksstudie.
  • Progressie van de ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPN-305
Geneesmiddel: OPN-305
Patiënten krijgen om de 4 weken het onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en soorten ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
monitor lopende effectiviteitsreacties
Tijdsspanne: maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het monitoren van lopende doeltreffendheidsreacties gedefinieerd als "transfusie-onafhankelijkheid". Transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als 56 opeenvolgende dagen waarop geen RBC-transfusies worden gegeven
maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN-305-110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPN-305

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren