Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsprotokol til fase I/II-undersøgelsen af ​​OPN-305 i anden- eller tredjelinje-lavere lavere risiko myelodysplastisk syndrom

24. januar 2019 opdateret af: Opsona Therapeutics Ltd.

Opfølgningsprotokol til Open Label fase I/II-undersøgelsen OPN-305-106: Et prospektivt, åbent-labelt fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​cyklusser af intravenøst ​​infunderede doser af OPN-305 i anden og tredje linje -line Nedre (lav og mellem-1) risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Denne protokol er en opfølgning for patienter, der modtager fortsættelse af OPN-305 monoterapibehandling eller kombinationsbehandling med azacitidin efter afslutning af dosisbekræftende, dosisudvidelse og HMA-naive dele af hovedundersøgelsen OPN-305-106.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af OPN-305-106 undersøgelsen
  • Principal Investigator vurderet effektrespons defineret som enten transfusionsuafhængighed, "stabil sygdom", "mindre HI-E-respons" eller "major HI-E-respons" og efter Principal Investigators opfattelse kan patienten have gavn af fortsat behandling med OPN- 305 monoterapi eller kombinationsbehandling med azacitidin.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til opfølgningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Tilbagetrækning fra OPN-305-106-undersøgelsen forud for det sidste EOT-besøg
  • Planlæg at blive inkluderet i en anden interventionel undersøgelse.
  • Progression af sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPN-305
Medicin: OPN-305
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og typer af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
overvåge løbende effektresponser
Tidsramme: månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
At overvåge igangværende effektresponser defineret som "transfusionsuafhængighed". Transfusionsuafhængighed er defineret som 56 på hinanden følgende dage, hvor der ikke gives RBC-transfusioner
månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPN-305-110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med OPN-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner