Opfølgningsprotokol til fase I/II-undersøgelsen af OPN-305 i anden- eller tredjelinje-lavere lavere risiko myelodysplastisk syndrom
24. januar 2019 opdateret af: Opsona Therapeutics Ltd.
Opfølgningsprotokol til Open Label fase I/II-undersøgelsen OPN-305-106: Et prospektivt, åbent-labelt fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af cyklusser af intravenøst infunderede doser af OPN-305 i anden og tredje linje -line Nedre (lav og mellem-1) risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
Denne protokol er en opfølgning for patienter, der modtager fortsættelse af OPN-305 monoterapibehandling eller kombinationsbehandling med azacitidin efter afslutning af dosisbekræftende, dosisudvidelse og HMA-naive dele af hovedundersøgelsen OPN-305-106.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af OPN-305-106 undersøgelsen
- Principal Investigator vurderet effektrespons defineret som enten transfusionsuafhængighed, "stabil sygdom", "mindre HI-E-respons" eller "major HI-E-respons" og efter Principal Investigators opfattelse kan patienten have gavn af fortsat behandling med OPN- 305 monoterapi eller kombinationsbehandling med azacitidin.
- Giv skriftligt informeret samtykke til opfølgningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af skriftligt informeret samtykke
- Tilbagetrækning fra OPN-305-106-undersøgelsen forud for det sidste EOT-besøg
- Planlæg at blive inkluderet i en anden interventionel undersøgelse.
- Progression af sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPN-305
|
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og typer af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
|
overvåge løbende effektresponser
Tidsramme: månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
At overvåge igangværende effektresponser defineret som "transfusionsuafhængighed".
Transfusionsuafhængighed er defineret som 56 på hinanden følgende dage, hvor der ikke gives RBC-transfusioner
|
månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
9. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPN-305-110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .