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Protocolo de Acompanhamento para o Estudo de Fase I/II de OPN-305 em Síndrome Mielodisplásica de Risco Inferior de Segunda ou Terceira Linha

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Opsona Therapeutics Ltd.

Protocolo de acompanhamento do estudo aberto de fase I/II OPN-305-106: um estudo prospectivo e aberto de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia de ciclos de doses infundidas por via intravenosa de OPN-305 em segunda e terceira linha Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Risco Inferior (Baixo e Intermediário-1)

Este protocolo é um acompanhamento para pacientes que recebem a continuação do tratamento em monoterapia com OPN-305 ou tratamento combinado com azacitidina após a conclusão da confirmação da dose, expansão da dose e partes virgens de HMA do estudo principal OPN-305-106.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do estudo OPN-305-106
  • O investigador principal julgou a resposta de eficácia definida como independência transfusional", "doença estável", "resposta HI-E menor" ou "resposta HI-E importante" e, na opinião do investigador principal, o paciente pode se beneficiar do tratamento continuado com OPN- 305 monoterapia ou tratamento combinado com azacitidina.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para o protocolo de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
  • Retirada do estudo OPN-305-106 antes da visita EOT final
  • Planeje ser incluído em outro estudo investigativo intervencional.
  • Progressão da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPN-305
Medicamento: OPN-305
Os pacientes receberão o medicamento do estudo a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e tipos de eventos adversos graves
Prazo: mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
monitorar respostas de eficácia contínuas
Prazo: mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Monitorar as respostas de eficácia em andamento definidas como "independência transfusional". A independência transfusional é definida como 56 dias consecutivos em que nenhuma transfusão de hemácias é administrada
mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Opsona Therapeutics Ltd.

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPN-305-110

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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