A hélium-neon lézerterápia kontra infravörös lézerterápia a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek kezelésében
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hélium-neon lézerterápia és az infravörös lézerterápia összehasonlításáról diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél
Háttér: A cukorbetegeknél gyakori szövődményként a lábfekélyt mutatják ki, amely a felvétel során 20%-ra emelkedik. Alacsony szintű lézerterápiát alkalmaznak a lábfekély kezelésére, de nagyon kevés adat áll rendelkezésre a hélium-neon lézerterápia (HNLT) és az infravörös lézerterápia (ILT) diabéteszes lábfekélyre gyakorolt hatásának összehasonlítására.
Célkitűzések: A vizsgálat célja a (HNLT) és (ILT) diabéteszes lábfekélyre gyakorolt hatásának összehasonlítása volt.
Módszerek: 65 diabéteszes lábfekélyes beteg (51 férfi és 14 nő) 50-60 éves kor között. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolták, a hélium-neonlézeres terápia (HNLT) és az infravörös lézerterápia (ILT) csoportjába. A HNLT csoport hélium-neon lézeres terápiában, az ILT csoport infravörös lézeres kezelésben részesült 8 hétig. A fekély felületét celofán papírlappal határoztuk meg a vizsgálat elején, négy hét után és nyolc hét után a vizsgálat végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot az egyiptomi Kairói Egyetemi Kórházak Sebészeti Osztályának etikai jóváhagyása után végezték. A diabéteszes lábfekély különböző stádiumában szenvedő betegeket a kórházban szűrték, és bevonták a vizsgálatba. 65 I. és II. fokozatú fekélyben szenvedő cukorbeteg került kiválasztásra a Wagner-besorolás szerint, életkoruk 50 és 60 év között volt, BMI-jük 30 volt, mentesek az anyagcserével összefüggő betegségektől, például nephropathiától, kardiomiopátiától, a közelmúltban átesett szívinfarktustól és tüdőproblémáktól. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották; Az (I) csoport, akik gyógykezelésben részesültek hélium-neon lézerterápiával (HNLT), (ASA Medical lézerkészülék (gyártó: ASA Terza-Via Alessandro, Olaszország) és (II. csoport), akik infravörös lézerterápiával (ILT) részesültek orvosi kezelésben , (PHYACTION 792/796, Hollandiában, az Uniphy BV által gyártva). A terápia jellegét leírták és elmagyarázták a páciensnek. A vizsgálat végrehajtása előtt írásos beleegyezést szereztek. A betegeket részletes orvosi vizsgálatnak vetették alá. A betegek szűréséhez glükozilált homoglobint (HbA1c) nyertünk.
Eredményi intézkedések A fekély felületét úgy számítottuk ki, hogy egy celofán papírlap segítségével a fekélyfenék benyomását keltették. A fekélyfenék lenyomatát grafikus papírra visszük át, ahol a fekély méretét és átmérőjét rögzítettük. A fekély méretét a vizsgálat elején, 4 hét után és 8 hét után a vizsgálat végén mérték.
A beteg helyzete kényelmes volt, az érintett láb feltárásával. Az átlátszó műanyag fóliákat kétszer sterilizáltuk, és közvetlenül laposra helyeztük, és a bőrhöz csatlakoztattuk a fekélyes területen, megszüntetve az érintett láb mozgását vagy hamis ábrázolását. A fekély széleit ugyanaz a vizsgáló követte, hogy beállítsa a mérések megbízhatóságát16.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I. és II. fokozatú fekélyes betegeket a Wagner-besorolás szerint választották ki, életkoruk 50 és 60 év között volt, BMI 30
Kizárási kritériumok:
- nephropathia, kardiomiopátia, közelmúltbeli szívinfarktus és tüdőproblémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Hélium Neon lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekély felülete
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/012/001255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .