- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03338517
Гелий-неоновая лазерная терапия по сравнению с инфракрасной лазерной терапией в лечении пациентов с диабетической язвой стопы
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее гелий-неоновую лазерную терапию и инфракрасную лазерную терапию у пациентов с диабетической язвой стопы
Актуальность: У больных сахарным диабетом часто выявляются язвы стопы как обычное осложнение, которое увеличивается до 20% при поступлении. Низкоинтенсивная лазерная терапия используется для лечения язвы стопы, но имеется очень мало данных для сравнения эффектов гелий-неоновой лазерной терапии (ГНЛТ) и терапии инфракрасным лазером (ИЛТ) на диабетическую язву стопы.
Цели: это исследование было направлено на сравнение эффектов (HNLT) и (ILT) на диабетическую язву стопы.
Методы: 65 пациентов с диабетической язвой стопы (51 мужчина и 14 женщин) в возрасте 50-60 лет. Участники были случайным образом разделены на две группы: гелий-неоновая лазерная терапия (HNLT) и инфракрасная лазерная терапия (ILT). Группа HNLT прошла лечение гелий-неоновым лазером, а группа ILT прошла курс лечения инфракрасным лазером в течение 8 недель. Площадь поверхности язвы оценивали с помощью листа целлофановой бумаги в начале исследования, через четыре недели и через восемь недель в конце исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было проведено после получения этического одобрения от отделения хирургии больницы Каирского университета, Египет. Пациенты с различными стадиями диабетических язв стопы в стационаре были обследованы и включены в исследование. 65 пациентов с диабетом с язвами I и II степени были отобраны в соответствии с классификацией Вагнера, в возрасте от 50 до 60 лет, с ИМТ 30 без каких-либо заболеваний, связанных с обменом веществ, таких как нефропатия, кардиомиопатия, недавно перенесенный инфаркт миокарда и легочные проблемы. Пациенты были рандомизированы на две группы; Группа (I), получившая лечение гелий-неоновым лазером (ГНЛТ), (лазерный аппарат ASA Medical (производство ASA Terza-Via Alessandro, Италия) и группа (II), прошедшие курс лечения инфракрасным лазером (ИЛТ) , (PHYACTION 792/796 производства Uniphy BV, Нидерланды). Характер терапии был описан и объяснен пациенту. Перед проведением исследования было получено письменное информированное согласие. Пациенты подвергались детальному медицинскому обследованию. Глюкозилированный гомоглобин (HbA1c) был получен для скрининга пациентов.
Критерии исхода. Площадь поверхности язвы рассчитывали путем получения слепка дна язвы с помощью листа целлофановой бумаги. Отпечаток дна язвы переносили на миллиметровую бумагу, где наносили размер язвы и регистрировали ее диаметр. Размер язв измеряли в начале исследования, через 4 недели и через 8 недель в конце исследования.
Положение больного - удобное с раскрытием пораженной стопы. Прозрачные пластиковые пленки были подвергнуты двойной стерилизации и размещены непосредственно плоско и соединены с кожей в области язвы, сводя на нет любое движение или искажение пораженной стопы. Края язвы исследовались тем же исследователем для установления достоверности измерений16.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с язвами I и II степени были отобраны в соответствии с классификацией Вагнера в возрасте от 50 до 60 лет, ИМТ 30
Критерий исключения:
- нефропатия, кардиомиопатия, недавно перенесенный инфаркт миокарда и проблемы с легкими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Гелий-неоновый лазер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь поверхности язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/012/001255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазер
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйАнтимикробный агент | Френэктомия | Erbium Yag LaserТурция
-
Muharrem BaturuЗавершенныйГиперплазия простаты | Thulium Fiber Laser | Лазерная энуклеация простатыТурция (Туркие)
-
Bir HospitalЕще не набираютПочечный камень | Литотрипсия, Лазер | Фанаты | Thulium Fiber Laser
-
Muharrem BaturuUniversity of GaziantepЗавершенныйПочечные камни | Ретроградная внутрипочечная хирургия | Thulium Fiber LaserТурция (Туркие)
Клинические исследования Гелий-неоновый лазер
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Eximo Medical Ltd.KCRIЗавершенныйЗаболевание периферических артерийПольша
-
Eximo Medical Ltd.ЗавершенныйПОДУШКАСоединенные Штаты, Австрия, Италия
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаФранция
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария