- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338517
Terapia con láser de helio-neón versus terapia con láser infrarrojo en el tratamiento de pacientes con úlcera de pie diabético
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la terapia con láser de helio-neón y la terapia con láser infrarrojo en pacientes con úlcera de pie diabético
Antecedentes: Los pacientes diabéticos se presentan con frecuencia con ulceración del pie como complicación común que aumenta al 20% al ingreso. La terapia con láser de bajo nivel se usa para controlar la úlcera del pie, pero hay datos muy limitados para comparar los efectos de la terapia con láser de helio-neón (HNLT) y la terapia con láser infrarrojo (ILT) en la úlcera del pie diabético.
Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de (HNLT) e (ILT) en la úlcera del pie diabético.
Métodos: Sesenta y cinco pacientes con úlcera de pie diabético (51 hombres y 14 mujeres) de 50 a 60 años. Los participantes se clasificaron aleatoriamente en dos grupos, grupos de terapia con láser de helio-neón (HNLT) y terapia con láser infrarrojo (ILT). El grupo HNLT recibió tratamiento médico con terapia con láser de helio-neón y el grupo ILT recibió tratamiento médico con terapia con láser infrarrojo durante 8 semanas. El área de la superficie de la úlcera se evaluó utilizando una hoja de papel celofán al comienzo del estudio, después de cuatro semanas y después de ocho semanas al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo después de obtener la aprobación ética del Departamento de cirugía de los Hospitales Universitarios de El Cairo, Egipto. Se seleccionaron e incluyeron en el estudio pacientes con diversas etapas de úlceras del pie diabético en el hospital. Se seleccionaron 65 pacientes diabéticos con úlceras grado I y II según la clasificación de Wagner, edades comprendidas entre 50 a 60 años, IMC de 30 libres de cualquier condición médica relacionada con el metabolismo como nefropatía, miocardiopatía, infarto de miocardio reciente y problemas pulmonares. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos; Grupo (I) que recibieron tratamiento médico con terapia con Láser de Helio-Neón (HNLT), (dispositivo láser médico ASA (fabricado por ASA Terza- Via Alessandro, Italia) y Grupo (II) que recibieron tratamiento médico con terapia con Láser Infrarrojo (ILT) , (PHYACTION 792/796 fabricado en Holanda por Uniphy BV). La naturaleza de la terapia fue descrita y explicada al paciente. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito antes de la implementación del estudio. Los pacientes fueron sometidos a un examen médico detallado. Se obtuvo homoglobina glucosilada (HbA1c) para la selección de pacientes.
Medidas de resultado El área de la superficie de la úlcera se calculó tomando la impresión del piso de la úlcera usando una hoja de papel celofán. La huella del suelo de la úlcera se transfiere a papel cuadriculado donde se traza el tamaño de la úlcera y se registra el diámetro. El tamaño de la úlcera se midió al comienzo del estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas al final del estudio.
La posición del paciente era una posición cómoda con exposición del pie afectado. Las películas de plástico transparente se esterilizaron dos veces y se colocaron directamente planas y se conectaron a la piel en el área de la úlcera anulando cualquier movimiento o tergiversación del pie afectado. Los márgenes de la úlcera fueron seguidos por el mismo investigador para establecer la confiabilidad de las medidas16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionaron pacientes con úlceras Grado I y II según la clasificación de Wagner con edades entre 50 a 60 años, IMC de 30
Criterio de exclusión:
- nefropatía, miocardiopatía, infarto de miocardio reciente y problemas pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
|
|
|
Comparador activo: Grupo de estudio
Láser de neón de helio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Superficie de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sayed A A Tantawy, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/012/001255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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