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Thérapie au laser hélium-néon versus thérapie au laser infrarouge dans le traitement des patients atteints d'ulcère du pied diabétique

8 novembre 2017 mis à jour par: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie au laser hélium-néon et la thérapie au laser infrarouge chez des patients atteints d'ulcère du pied diabétique

Contexte : Les patients diabétiques présentent fréquemment une ulcération du pied comme une complication fréquente qui augmente à 20 % à l'admission. La thérapie au laser à faible intensité est utilisée pour contrôler l'ulcère du pied, mais il existe très peu de données pour comparer les effets de la thérapie au laser hélium-néon (HNLT) et de la thérapie au laser infrarouge (ILT) sur l'ulcère du pied diabétique.

Objectifs : Cette étude visait à comparer les effets de (HNLT) et (ILT) sur l'ulcère du pied diabétique.

Méthodes : Soixante-cinq patients atteints d'ulcère du pied diabétique (51 hommes et 14 femmes) âgés de 50 à 60 ans. Les participants ont été classés au hasard en deux groupes, les groupes de thérapie au laser hélium-néon (HNLT) et de thérapie au laser infrarouge (ILT). Le groupe HNLT a reçu un traitement médical avec une thérapie au laser hélium-néon et le groupe ILT a reçu un traitement médical avec une thérapie au laser infrarouge pendant 8 semaines. La surface de l'ulcère a été évaluée à l'aide d'une feuille de papier cellophane au début de l'étude, après quatre semaines et après huit semaines à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été réalisée après avoir obtenu l'approbation éthique du département de chirurgie des hôpitaux universitaires du Caire, en Égypte. Des patients présentant divers stades d'ulcère du pied diabétique à l'hôpital ont été dépistés et inclus dans l'étude. 65 patients diabétiques présentant des ulcères de grade I et II ont été sélectionnés selon la classification de Wagner, âgés de 50 à 60 ans, IMC de 30 sans aucune condition médicale liée au métabolisme telle que néphropathie, cardiomyopathie, infarctus du myocarde récent et problèmes pulmonaires. Les patients ont été randomisés en deux groupes ; Groupe (I) qui a reçu un traitement médical avec la thérapie au laser hélium-néon (HNLT), (dispositif laser médical ASA (fabriqué par ASA Terza- Via Alessandro, Italie) et groupe (II) qui a reçu un traitement médical avec la thérapie au laser infrarouge (ILT) , (PHYACTION 792/796 fabriqué aux Pays-Bas par Uniphy BV). La nature de la thérapie a été décrite et expliquée au patient. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant la mise en œuvre de l'étude. Les patients ont été soumis à un examen médical détaillé. L'homoglobine glucosylée (HbA1c) a été obtenue pour le dépistage des patients.

Mesures des résultats La surface de l'ulcère a été calculée en prenant l'empreinte du plancher de l'ulcère à l'aide d'une feuille de papier cellophane. L'empreinte du plancher de l'ulcère est transférée sur du papier graphique où la taille de l'ulcère a été tracée et le diamètre a été enregistré. La taille de l'ulcère a été mesurée au début de l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines à la fin de l'étude.

La position du patient était une position confortable avec dégagement du pied atteint. Les films plastiques transparents ont été stérilisés deux fois et directement placés à plat et reliés à la peau au niveau de la zone de l'ulcère en annulant tout mouvement ou fausse représentation du pied affecté. Les marges de l'ulcère ont été suivies par le même investigateur pour établir la fiabilité des mesures16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'ulcères de grade I et II ont été sélectionnés selon la classification de Wagner, les âges variaient entre 50 et 60 ans, un IMC de 30

Critère d'exclusion:

  • néphropathie, cardiomyopathie, infarctus du myocarde récent et problèmes pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Comparateur actif: Groupe d'étude
Laser Hélium Néon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surface de l'ulcère
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sayed A A Tantawy, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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