- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03338517
Thérapie au laser hélium-néon versus thérapie au laser infrarouge dans le traitement des patients atteints d'ulcère du pied diabétique
Un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie au laser hélium-néon et la thérapie au laser infrarouge chez des patients atteints d'ulcère du pied diabétique
Contexte : Les patients diabétiques présentent fréquemment une ulcération du pied comme une complication fréquente qui augmente à 20 % à l'admission. La thérapie au laser à faible intensité est utilisée pour contrôler l'ulcère du pied, mais il existe très peu de données pour comparer les effets de la thérapie au laser hélium-néon (HNLT) et de la thérapie au laser infrarouge (ILT) sur l'ulcère du pied diabétique.
Objectifs : Cette étude visait à comparer les effets de (HNLT) et (ILT) sur l'ulcère du pied diabétique.
Méthodes : Soixante-cinq patients atteints d'ulcère du pied diabétique (51 hommes et 14 femmes) âgés de 50 à 60 ans. Les participants ont été classés au hasard en deux groupes, les groupes de thérapie au laser hélium-néon (HNLT) et de thérapie au laser infrarouge (ILT). Le groupe HNLT a reçu un traitement médical avec une thérapie au laser hélium-néon et le groupe ILT a reçu un traitement médical avec une thérapie au laser infrarouge pendant 8 semaines. La surface de l'ulcère a été évaluée à l'aide d'une feuille de papier cellophane au début de l'étude, après quatre semaines et après huit semaines à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été réalisée après avoir obtenu l'approbation éthique du département de chirurgie des hôpitaux universitaires du Caire, en Égypte. Des patients présentant divers stades d'ulcère du pied diabétique à l'hôpital ont été dépistés et inclus dans l'étude. 65 patients diabétiques présentant des ulcères de grade I et II ont été sélectionnés selon la classification de Wagner, âgés de 50 à 60 ans, IMC de 30 sans aucune condition médicale liée au métabolisme telle que néphropathie, cardiomyopathie, infarctus du myocarde récent et problèmes pulmonaires. Les patients ont été randomisés en deux groupes ; Groupe (I) qui a reçu un traitement médical avec la thérapie au laser hélium-néon (HNLT), (dispositif laser médical ASA (fabriqué par ASA Terza- Via Alessandro, Italie) et groupe (II) qui a reçu un traitement médical avec la thérapie au laser infrarouge (ILT) , (PHYACTION 792/796 fabriqué aux Pays-Bas par Uniphy BV). La nature de la thérapie a été décrite et expliquée au patient. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant la mise en œuvre de l'étude. Les patients ont été soumis à un examen médical détaillé. L'homoglobine glucosylée (HbA1c) a été obtenue pour le dépistage des patients.
Mesures des résultats La surface de l'ulcère a été calculée en prenant l'empreinte du plancher de l'ulcère à l'aide d'une feuille de papier cellophane. L'empreinte du plancher de l'ulcère est transférée sur du papier graphique où la taille de l'ulcère a été tracée et le diamètre a été enregistré. La taille de l'ulcère a été mesurée au début de l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines à la fin de l'étude.
La position du patient était une position confortable avec dégagement du pied atteint. Les films plastiques transparents ont été stérilisés deux fois et directement placés à plat et reliés à la peau au niveau de la zone de l'ulcère en annulant tout mouvement ou fausse représentation du pied affecté. Les marges de l'ulcère ont été suivies par le même investigateur pour établir la fiabilité des mesures16.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'ulcères de grade I et II ont été sélectionnés selon la classification de Wagner, les âges variaient entre 50 et 60 ans, un IMC de 30
Critère d'exclusion:
- néphropathie, cardiomyopathie, infarctus du myocarde récent et problèmes pulmonaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
|
|
|
Comparateur actif: Groupe d'étude
Laser Hélium Néon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Surface de l'ulcère
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/012/001255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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