- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03338517
Helium-neonová laserová terapie versus infračervená laserová terapie při léčbě pacientů s diabetickým vředem na noze
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapii heliem-neonovým laserem a infračervenou laserovou terapii u pacientů s diabetickým vředem na noze
Východiska: U diabetiků se často objevuje ulcerace nohy jako častá komplikace, která se při přijetí zvyšuje až na 20 %. Nízkoúrovňová laserová terapie se používá ke kontrole vředů na nohou, ale existují velmi omezené údaje pro srovnání účinků terapie heliem-neonovým laserem (HNLT) a infračervené laserové terapie (ILT) na diabetický vřed na noze.
Cíle: Cílem této studie bylo porovnat účinky (HNLT) a (ILT) na diabetický vřed na noze.
Metodika: 65 pacientů s diabetickým vředem na noze (51 mužů a 14 žen) ve věku 50-60 let. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, do skupin s heliem-neonovým laserem (HNLT) a infračerveným laserem (ILT). Skupina HNLT byla léčena terapií Helium-Neon laserem a skupina ILT dostávala léčbu infračerveným laserem po dobu 8 týdnů. Plocha povrchu vředu byla hodnocena pomocí listu celofánového papíru na začátku studie, po čtyřech týdnech a po osmi týdnech na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena po získání etického souhlasu od chirurgického oddělení, Cairo University Hospitals, Egypt. Pacienti s různými stádii vředů na diabetické noze v nemocnici byli vyšetřeni a zařazeni do studie. Podle Wagnerovy klasifikace bylo vybráno 65 diabetických pacientů s vředy I. a II. stupně, věkové rozmezí 50 až 60 let, BMI 30 bez jakýchkoliv metabolických onemocnění, jako je nefropatie, kardiomyopatie, nedávný infarkt myokardu a plicní problémy. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin; Skupina (I), která byla léčena terapií heliem-neonovým laserem (HNLT), (laserový přístroj ASA Medical (vyrobený společností ASA Terza-Via Alessandro, Itálie) a skupina (II), která absolvovala léčbu infračerveným laserem (ILT) , (PHYACTION 792/796 vyrobený v Nizozemsku společností Uniphy BV). Pacientovi byl popsán a vysvětlen charakter terapie. Před realizací studie byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli podrobeni podrobnému lékařskému vyšetření. Glukosylovaný homoglobin (HbA1c) byl získán pro screening pacientů.
Měření výsledků Plocha povrchu vředu byla vypočtena získáním otisku dna vředu pomocí listu celofánového papíru. Otisk dna vředu se přenese na grafický papír, kde se vynese velikost vředu a zaznamená se průměr. Velikost vředu byla měřena na začátku studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech na konci studie.
Poloha pacienta byla pohodlná s odhalením postižené nohy. Transparentní plastové fólie byly dvakrát sterilizovány a přímo umístěny naplocho a spojeny s kůží v oblasti vředu s vynulováním jakéhokoli pohybu nebo nesprávného zobrazení postižené nohy. Okraje vředu byly sledovány stejným výzkumníkem, aby stanovil spolehlivost měření16.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s vředy I. a II. stupně byli vybráni podle Wagnerovy klasifikace ve věku 50 až 60 let, BMI 30
Kritéria vyloučení:
- nefropatie, kardiomyopatie, nedávný infarkt myokardu a plicní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Héliový neonový laser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha povrchu vředu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/012/001255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Héliový neonový laser
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Staženo
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeSpojené státy
-
University of PennsylvaniaUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchDokončenoSyndrom respirační tísně | Předčasně narozené dětiPolsko
-
University of Massachusetts, WorcesterUkončenoZdravý | Astma | Cystická fibróza | COPDSpojené státy
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreDokončeno
-
University of VirginiaXemed LLCDokončenoZdravý | Astma | Cystická fibróza (CF) | Bronchopulmonální dysplazie (BPD)Spojené státy
-
Air Liquide Santé InternationalUkončenoChronická obstrukční plicní nemocBelgie, Francie, Švýcarsko, Itálie, Tunisko, Spojené království