Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helium-neonová laserová terapie versus infračervená laserová terapie při léčbě pacientů s diabetickým vředem na noze

8. listopadu 2017 aktualizováno: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapii heliem-neonovým laserem a infračervenou laserovou terapii u pacientů s diabetickým vředem na noze

Východiska: U diabetiků se často objevuje ulcerace nohy jako častá komplikace, která se při přijetí zvyšuje až na 20 %. Nízkoúrovňová laserová terapie se používá ke kontrole vředů na nohou, ale existují velmi omezené údaje pro srovnání účinků terapie heliem-neonovým laserem (HNLT) a infračervené laserové terapie (ILT) na diabetický vřed na noze.

Cíle: Cílem této studie bylo porovnat účinky (HNLT) a (ILT) na diabetický vřed na noze.

Metodika: 65 pacientů s diabetickým vředem na noze (51 mužů a 14 žen) ve věku 50-60 let. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, do skupin s heliem-neonovým laserem (HNLT) a infračerveným laserem (ILT). Skupina HNLT byla léčena terapií Helium-Neon laserem a skupina ILT dostávala léčbu infračerveným laserem po dobu 8 týdnů. Plocha povrchu vředu byla hodnocena pomocí listu celofánového papíru na začátku studie, po čtyřech týdnech a po osmi týdnech na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie byla provedena po získání etického souhlasu od chirurgického oddělení, Cairo University Hospitals, Egypt. Pacienti s různými stádii vředů na diabetické noze v nemocnici byli vyšetřeni a zařazeni do studie. Podle Wagnerovy klasifikace bylo vybráno 65 diabetických pacientů s vředy I. a II. stupně, věkové rozmezí 50 až 60 let, BMI 30 bez jakýchkoliv metabolických onemocnění, jako je nefropatie, kardiomyopatie, nedávný infarkt myokardu a plicní problémy. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin; Skupina (I), která byla léčena terapií heliem-neonovým laserem (HNLT), (laserový přístroj ASA Medical (vyrobený společností ASA Terza-Via Alessandro, Itálie) a skupina (II), která absolvovala léčbu infračerveným laserem (ILT) , (PHYACTION 792/796 vyrobený v Nizozemsku společností Uniphy BV). Pacientovi byl popsán a vysvětlen charakter terapie. Před realizací studie byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli podrobeni podrobnému lékařskému vyšetření. Glukosylovaný homoglobin (HbA1c) byl získán pro screening pacientů.

Měření výsledků Plocha povrchu vředu byla vypočtena získáním otisku dna vředu pomocí listu celofánového papíru. Otisk dna vředu se přenese na grafický papír, kde se vynese velikost vředu a zaznamená se průměr. Velikost vředu byla měřena na začátku studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech na konci studie.

Poloha pacienta byla pohodlná s odhalením postižené nohy. Transparentní plastové fólie byly dvakrát sterilizovány a přímo umístěny naplocho a spojeny s kůží v oblasti vředu s vynulováním jakéhokoli pohybu nebo nesprávného zobrazení postižené nohy. Okraje vředu byly sledovány stejným výzkumníkem, aby stanovil spolehlivost měření16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s vředy I. a II. stupně byli vybráni podle Wagnerovy klasifikace ve věku 50 až 60 let, BMI 30

Kritéria vyloučení:

  • nefropatie, kardiomyopatie, nedávný infarkt myokardu a plicní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Héliový neonový laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha povrchu vředu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sayed A A Tantawy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Héliový neonový laser

Předplatit