- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338517
Helium-neon laserterapi kontra infraröd laserterapi vid behandling av patienter med diabetesfotsår
En randomiserad kontrollerad studie som jämför helium-neon laserterapi och infraröd laserterapi hos patienter med diabetiskt fotsår
Bakgrund: Diabetespatienter uppvisar ofta fotsår som en vanlig komplikation som ökar till 20 % vid inläggning. Lågnivå laserterapi används för att kontrollera fotsår, men det finns mycket begränsade data för att jämföra effekterna av helium-neon laserterapi (HNLT) och infraröd laserterapi (ILT) på diabetiskt fotsår.
Syfte: Denna studie syftade till att jämföra effekterna av (HNLT) och (ILT) på diabetiskt fotsår.
Metoder: Sextiofem patienter med diabetiskt fotsår (51 män och 14 kvinnor) i åldern 50-60 år. Deltagarna klassificerades slumpmässigt i två grupper, helium-neon laserterapi (HNLT) och infraröd laserterapi (ILT). HNLT-gruppen fick medicinsk behandling med Helium-Neon-laserterapi och ILT-gruppen fick medicinsk behandling med infraröd laserterapi i 8 veckor. Ytarean av såret bedömdes med användning av ett ark cellofanpapper i början av studien, efter fyra veckor och efter åtta veckor i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes efter att ha erhållit etiskt godkännande från kirurgiska avdelningen, Cairo University Hospitals, Egypten. Patienter med olika stadier av diabetiska fotsår på sjukhuset screenades och inkluderades i studien. 65 diabetespatienter med sår av grad I och II valdes ut enligt Wagner-klassificeringen, åldrarna varierade mellan 50 och 60 år, BMI på 30 fria från några metabola relaterade medicinska tillstånd som nefropati, kardiomyopati, nyligen genomförd hjärtinfarkt och lungproblem. Patienterna randomiserades i två grupper; Grupp (I) som fick medicinsk behandling med helium-neon laserterapi (HNLT), (ASA Medical laser device (tillverkad av ASA Terza-Via Alessandro, Italien) och grupp (II) som fick medicinsk behandling med infraröd laserterapi (ILT) , (PHYACTION 792/796 tillverkad i Nederländerna av Uniphy BV). Behandlingens karaktär beskrevs och förklarades för patienten. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls innan studien genomfördes. Patienterna utsattes för en detaljerad medicinsk undersökning. Glukosylerat homoglobin (HbA1c) erhölls för patientscreening.
Resultatmått Sårets yta beräknades genom att få avtrycket av sårbotten med hjälp av ett ark cellofanpapper. Avtrycket av sårbotten överförs till grafpapper där sårstorleken plottades och diametern registrerades. Sårstorleken mättes i början av studien, efter 4 veckor och efter 8 veckor i slutet av studien.
Patientens position var en bekväm position med avslöjande av den drabbade foten. Genomskinliga plastfilmer dubbelsteriliserades och placerades direkt platt och anslutna till huden vid sårområdet med upphävande av alla rörelser eller felaktig representation av den drabbade foten. Sårets marginaler följdes av samma utredare för att ställa in mätningarnas tillförlitlighet16.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med sår av grad I och II valdes ut enligt Wagner-klassificeringen åldrar varierade mellan 50 och 60 år, BMI på 30
Exklusions kriterier:
- nefropati, kardiomyopati, nyligen genomförd hjärtinfarkt och lungproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Helium Neon Laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Yta sår
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/012/001255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helium Neon Laser
-
University of Massachusetts, WorcesterIndragen
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Indragen
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchAvslutadRespiratory Distress Syndrome | För tidigt födda barnPolen
-
University of SaskatchewanNova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Western University, CanadaRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... och andra samarbetspartnersAvslutad