- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338517
Terapia laser elio-neon rispetto alla terapia laser a infrarossi nel trattamento di pazienti con ulcera del piede diabetico
Uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia laser elio-neon e la terapia laser a infrarossi in pazienti con ulcera del piede diabetico
Sfondo: i pazienti diabetici sono spesso mostrati con ulcerazione del piede come una complicanza comune che aumenta al 20% al momento del ricovero. La terapia laser a basso livello viene utilizzata per controllare l'ulcera del piede, ma ci sono dati molto limitati per confrontare gli effetti della terapia laser elio-neon (HNLT) e della terapia laser a infrarossi (ILT) sull'ulcera del piede diabetico.
Obiettivi: Questo studio mirava a confrontare gli effetti di (HNLT) e (ILT) sull'ulcera del piede diabetico.
Metodi: Sessantacinque pazienti con ulcera del piede diabetico (51 maschi e 14 femmine) di età compresa tra 50 e 60 anni. I partecipanti sono stati classificati in modo casuale in due gruppi, i gruppi di terapia laser elio-neon (HNLT) e i gruppi di terapia laser a infrarossi (ILT). Il gruppo HNLT ha ricevuto cure mediche con terapia laser elio-neon e il gruppo ILT ha ricevuto cure mediche con terapia laser a infrarossi per 8 settimane. La superficie dell'ulcera è stata valutata utilizzando un foglio di carta cellophane all'inizio dello studio, dopo quattro settimane e dopo otto settimane alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Dipartimento di chirurgia, Ospedali universitari del Cairo, Egitto. I pazienti con vari stadi di ulcere del piede diabetico in ospedale sono stati sottoposti a screening e inclusi nello studio. Sono stati selezionati 65 pazienti diabetici con ulcere di grado I e II secondo la classificazione di Wagner, di età compresa tra i 50 e i 60 anni, BMI di 30 esenti da qualsiasi condizione medica correlata al metabolismo come nefropatia, cardiomiopatia, infarto miocardico recente e problemi polmonari. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi; Gruppo (I) che ha ricevuto cure mediche con Laserterapia Elio-Neon (HNLT), (dispositivo laser ASA Medical (prodotto da ASA Terza- Via Alessandro, Italia) e Gruppo (II) che ha ricevuto cure mediche con Laserterapia Infrarossi (ILT) , (PHYACTION 792/796 prodotto nei Paesi Bassi da Uniphy BV). La natura della terapia è stata descritta e spiegata al paziente. Un consenso informato scritto è stato ottenuto prima dell'implementazione dello studio. I pazienti sono stati sottoposti a visita medica dettagliata. L'omoglobina glucosilata (HbA1c) è stata ottenuta per lo screening dei pazienti.
Misure di risultato L'area della superficie dell'ulcera è stata calcolata prendendo l'impronta del pavimento dell'ulcera usando un foglio di carta cellophane. L'impronta del pavimento dell'ulcera viene trasferita su carta grafica dove è stata tracciata la dimensione dell'ulcera e registrato il diametro. La dimensione dell'ulcera è stata misurata all'inizio dello studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane alla fine dello studio.
La posizione del paziente era una posizione comoda con apertura del piede interessato. I film di plastica trasparente sono stati doppiamente sterilizzati e posizionati direttamente in piano e collegati alla pelle nell'area dell'ulcera annullando qualsiasi movimento o falsa rappresentazione del piede interessato. I margini dell'ulcera sono stati seguiti dallo stesso ricercatore per stabilire l'attendibilità delle misure16.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con ulcere di grado I e II sono stati selezionati in base alla classificazione di Wagner, età compresa tra 50 e 60 anni, BMI di 30
Criteri di esclusione:
- nefropatia, cardiomiopatia, infarto miocardico recente e problemi polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Laser al neon ad elio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/012/001255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser
-
Chinese University of Hong KongCompletatoLaser sveglio | Chirurgia microlaringea | Lesione laringea benigna | Chirurgia laser transnasaleHong Kong
-
Huazhong University of Science and TechnologyCompletato
-
National Taiwan University HospitalBRIDGECON CO,.LTD.CompletatoLaser | PeriorbitaleTaiwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.SconosciutoEndometrio | LaserTaiwan
-
Cairo UniversitySconosciutoStriae Distensae | Laser CO2 frazionato | Strie; Albicantes | Striae Alba | Laser Nd-YAG | Ultrasuoni cutanei ad alta frequenza | Nd-YAG a impulsi brevi | Laser ad anidride carbonica | Laser granato di alluminio ittrio drogato al neodimioEgitto
-
Huashan HospitalCompletato
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffCompletatoEsposizione LaserStati Uniti
-
Lumenis Be Ltd.Completato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCompletatoAblazione laser personalizzataStati Uniti
-
Deb GrzybowskiCompletatoChirurgia corneale laserStati Uniti
Prove cliniche su Laser al neon ad elio
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ritirato
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
-
University Hospital, CaenReclutamento
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRitiratoEdema maculare diabeticoRegno Unito
-
University of GaziantepCompletatoGuarigione dei tessuti molliTurchia (Türkiye)
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletato
-
Quiropraxia y EquilibrioCompletatoDolore cervicale cronico non specificoChile
-
Odense University HospitalMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; University of Southern Denmark; Yamagata... e altri collaboratoriCompletatoRetinopatia diabetica proliferativaDanimarca
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNon ancora reclutamentoQualità della pelle
-
University of Wisconsin, MadisonCompletato