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Terapia laser elio-neon rispetto alla terapia laser a infrarossi nel trattamento di pazienti con ulcera del piede diabetico

8 novembre 2017 aggiornato da: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia laser elio-neon e la terapia laser a infrarossi in pazienti con ulcera del piede diabetico

Sfondo: i pazienti diabetici sono spesso mostrati con ulcerazione del piede come una complicanza comune che aumenta al 20% al momento del ricovero. La terapia laser a basso livello viene utilizzata per controllare l'ulcera del piede, ma ci sono dati molto limitati per confrontare gli effetti della terapia laser elio-neon (HNLT) e della terapia laser a infrarossi (ILT) sull'ulcera del piede diabetico.

Obiettivi: Questo studio mirava a confrontare gli effetti di (HNLT) e (ILT) sull'ulcera del piede diabetico.

Metodi: Sessantacinque pazienti con ulcera del piede diabetico (51 maschi e 14 femmine) di età compresa tra 50 e 60 anni. I partecipanti sono stati classificati in modo casuale in due gruppi, i gruppi di terapia laser elio-neon (HNLT) e i gruppi di terapia laser a infrarossi (ILT). Il gruppo HNLT ha ricevuto cure mediche con terapia laser elio-neon e il gruppo ILT ha ricevuto cure mediche con terapia laser a infrarossi per 8 settimane. La superficie dell'ulcera è stata valutata utilizzando un foglio di carta cellophane all'inizio dello studio, dopo quattro settimane e dopo otto settimane alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Dipartimento di chirurgia, Ospedali universitari del Cairo, Egitto. I pazienti con vari stadi di ulcere del piede diabetico in ospedale sono stati sottoposti a screening e inclusi nello studio. Sono stati selezionati 65 pazienti diabetici con ulcere di grado I e II secondo la classificazione di Wagner, di età compresa tra i 50 e i 60 anni, BMI di 30 esenti da qualsiasi condizione medica correlata al metabolismo come nefropatia, cardiomiopatia, infarto miocardico recente e problemi polmonari. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi; Gruppo (I) che ha ricevuto cure mediche con Laserterapia Elio-Neon (HNLT), (dispositivo laser ASA Medical (prodotto da ASA Terza- Via Alessandro, Italia) e Gruppo (II) che ha ricevuto cure mediche con Laserterapia Infrarossi (ILT) , (PHYACTION 792/796 prodotto nei Paesi Bassi da Uniphy BV). La natura della terapia è stata descritta e spiegata al paziente. Un consenso informato scritto è stato ottenuto prima dell'implementazione dello studio. I pazienti sono stati sottoposti a visita medica dettagliata. L'omoglobina glucosilata (HbA1c) è stata ottenuta per lo screening dei pazienti.

Misure di risultato L'area della superficie dell'ulcera è stata calcolata prendendo l'impronta del pavimento dell'ulcera usando un foglio di carta cellophane. L'impronta del pavimento dell'ulcera viene trasferita su carta grafica dove è stata tracciata la dimensione dell'ulcera e registrato il diametro. La dimensione dell'ulcera è stata misurata all'inizio dello studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane alla fine dello studio.

La posizione del paziente era una posizione comoda con apertura del piede interessato. I film di plastica trasparente sono stati doppiamente sterilizzati e posizionati direttamente in piano e collegati alla pelle nell'area dell'ulcera annullando qualsiasi movimento o falsa rappresentazione del piede interessato. I margini dell'ulcera sono stati seguiti dallo stesso ricercatore per stabilire l'attendibilità delle misure16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con ulcere di grado I e II sono stati selezionati in base alla classificazione di Wagner, età compresa tra 50 e 60 anni, BMI di 30

Criteri di esclusione:

  • nefropatia, cardiomiopatia, infarto miocardico recente e problemi polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Laser al neon ad elio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sayed A A Tantawy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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